Định lượng urea trong nước tiểu giúp bác sĩ có thể theo dõi, đánh giá chức năng thận, xét nghiệm cùng với Creatinin nước tiểu để đánh giá mức độ nặng của tình trạng suy thận. Việc hiểu rõ quy trình định lượng Urea Niệu sẽ giúp mang tới kết quả tốt hơn.
1. Mục đích của quy trình định lượng Urea Niệu

1.1. Mục đích của quy trình

Mô tả quy trình phân tích định lượng urea trong nước tiểu trên máy hóa sinh tự động AU680, tại khoa Xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec.

1.2. Mục đích của xét nghiệm

Định lượng urea trong nước tiểu giúp theo dõi, đánh giá chức năng thận, xét nghiệm cùng với Creatinin nước tiểu để đánh giá mức độ nặng của tình trạng suy thận.

2. Phạm vi áp dụng định lượng Urea Niệu

Quy trình này áp dụng cho nhân viên sử dụng máy phân tích hoá sinh tự động AU680, tại khoa Xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên Hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo phải tuân thủ thực hiện xét nghiệm theo quy trình.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa

Urea là sản phẩm chính cuối cùng của sự chuyển hóa nitrogen của protein. Nó được tổng hợp từ ammonia sinh ra do sự khử amin của acid amin trong chu trình urea ở gan. Urea được bài tiết chủ yếu ở thận nhưng một lượng nhỏ cũng được bài tiết qua mồ hôi và thoái hóa ở ruột nhờ vi khuẩn.

4.2. Chữ viết tắt

• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control): Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ: (Limit of quantification): Giới hạn định lượng.
• NSX: Nhà sản xuất.
• PXN: Phòng xét nghiệm.
• QC: (Quality Control): Kiểm soát chất lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị bệnh nhân

• Mẫu nước tiểu 24h phải được lấy theo đúng quy định, dụng cụ lấy mẫu phải đảm bảo sạch, có chất bảo quản (nếu cần), bảo quản ở 2-8°C , lấy đủ toàn bộ nước tiểu của người bệnh trong 24h.
• Nước tiểu của người bệnh phải lấy đúng kỹ thuật không lẫn máu.

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

Nước tiểu ổn định 7 ngày ở 2-8 °C, 2 ngày ở 15-25°C.

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

Ống đựng nước tiểu

6. Trang thiết bị

6.1. Trang thiết bị

• Máy hóa sinh tự động AU680.
• Máy ly tâm, Microppipette.

6.2. Thuốc thử

(*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng trong máy

6.3. Vật tư tiêu hao:

Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn, giấy in.

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình

Xét nghiệm động học với Urê trong mẫu bệnh phẩm được thủy phân dưới sự xúc tác của urease tạo thành amoniac và CO2. Amoniac tạo thành phản ứng với 2-oxoglutarate và NADH với sự xúc tác của Glutamate dehydrogenase (GLDH) để tạo thành Glutamat và NAD+. Sự giảm mật độ quang trong một đơn vị thời gian tỷ lệ với nồng độ urê. Urea + 2H2O —–urease—-> 2NH4+ + CO32- 2- Oxoglutarate + 2 NH4+ + 2NADH —GLDH—–> 2 L-Glutamate + 2NAD+ + 2H2O

8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

9. Các bước thực hiện quy trình

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU680: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm Ure niệu.  Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm. Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH. Bước 4: Chạy mẫu trực tiếp từ khay cấp cứu trên máy AU680 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU680 Bước 5: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU6800 Bước 6: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn. Kết quả bình thường: Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả. Kết quả bất thường:

• Khi kết quả quá thấp không đo được phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm …) chạy lại mẫu, nếu không trả kết quả “< 10 x thể tích nước tiểu 24h (mmol/24h)”
• Kết quả cao nằm ngoài khoảng tuyến tính, trả kết quả là “> 750 x thể tích nước tiểu 24h (mmol/24h)”

10. Kiểm soát chất lượng

10.1. Hiệu chuẩn

• Dựng đường chuẩn 2 điểm với Blank trên máy Au680.
• Tần suất hiệu chuẩn:
  • Sau khi thay lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi shift có ý nghĩa.
  • Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette…
• Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn:
  • Kết quả trong cột Status tại bảng Calib Review là Passed (Thành công).
  • Kết quả QC đạt.

10.2. Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Tần suất QC: QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm. XX

10.3. Ngoại kiểm (EQA)

Tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh hàng tháng của (Randox, CAP.), theo quy trình

11. Diễn giải và báo cáo kết quả

11.1. Khoảng tham chiếu

250 – 570 mmol/ 24h

11.2. Giá trị báo động 

Không áp dụng

11.3. Khoảng tuyến tính

NSX: 10 – 750 mmol/L PXN:???

11.4. Khoảng báo cáo và độ pha loãng tối đa 

Độ pha loãng tối đa: không áp dụng Khoảng báo cáo: 10 – 7500 mmol/L

11.5. Ý nghĩa lâm sàng

• Urea niệu tăng trong:
  • Bệnh thận
  • Tiểu đường
  • Sốt cao
  • Một số bệnh về gan
  • Nhiễm độc: Phospho, Asen.
• Urea niệu giảm trong trường hợp:
  • Bệnh gan: Vàng da nặng, xơ gan phì đại, ung thư.
  • Suy thận mạn, viêm thận nhiễm độc (Chì, thủy ngân.)

11.6. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Trước phân tích
  • Nước tiểu của người bệnh phải lấy đúng kỹ thuật, không lẫn máu.
  • Mẫu bệnh phẩm phải được phân tích sớm ngay sau khi lấy mẫu.
  • Trên dụng cụ đựng mẫu bệnh phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin của người bệnh (tên, tuổi, địa chỉ, khoa/ phòng, số giường.). Các thông tin này phải khớp với các thông tin trên phiếu chỉ định xét nghiệm. Nếu không đúng: hủy và lấy lại mẫu.

• Trong phân tích

           Mẫu bệnh phẩm của người bệnh chỉ được thực hiện khi kết quả kiểm tra chất lượng không vi phạm các luật của quy trình kiểm tra chất lượng; nếu không, phải tiến hành chuẩn và kiểm tra chất lượng lại, đạt mới thực hiện xét nghiệm cho người bệnh; nếu không đạt: tiến hành kiểm tra lại các thông số kỹ thuật của máy, sửa chữa hoặc thay mới các chi tiết nếu cần. Sau đó chuẩn và kiểm tra chất lượng lại cho đạt. Bệnh nhân hoàng đản ảnh hưởng kết quả xét nghiệm dưới 3%.

• Sau phân tích

          Phân tích kết quả thu được với chẩn đoán lâm sàng, với kết quả các xét nghiệm khác của chính người bệnh đó. Nếu không phù hợp, tiến hành kiểm tra lại: thông tin trên mẫu bệnh phẩm, chất lượng mẫu, kết quả kiểm tra chất lượng máy, phân tích lại mẫu bệnh phẩm đó.

12. Các ghi chú bổ sung

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:
  • Do QC ra ngoài dải cho phép
  • Do hóa chất
  • Do thao tác không đúng quy trình

13. Lưu trữ hồ sơ

Không áp dụng.

14. Tài liệu tham khảo

• Hướng dẫn sử dụng máy AU680
• Tài liệu hướng dẫn về sử dụng thuốc thử Urea (Beckman Coulter)
• Clinical Laboratory Diagnostics – Use and Assessment of Clinical Laboratory Results (1999) (TLBN.SH.001).
• Các xét nghiệm thường quy áp dụng trong thực hành lâm sàng 2013.
• Tiêu chuẩn ISO 15189:2012(TCVN ISO15189:2014): Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực.
• AGLM 01 (08/2016) – Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA).
• Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 “về việc hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của VinmecDr. Việc sao chép, sử dụng phải được VinmecDr chấp thuận trước bằng văn bản. Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. VinmecDr không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. VinmecDr không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có. Đường link liên kết VinmecDr sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc VinmecDr được liên kết với website www.vinmecdr.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0