Ngày xuất bản:
02/06/2023
Thẩm định phương pháp (verification) và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (validation) là yêu cầu bắt buộc đối với việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của một phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO15189:2012. Ngoài ra, đây cũng là một yêu cầu bắt buộc theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 để một phòng xét nghiệm đạt mức tiêu chuẩn chất lượng 3* trở lên. Tuy nhiên, sự khác nhau về ý nghĩa và mục đích thực hiện thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp đều đang được đề cập hết sức tổng quát, chưa được cụ thể trong các tiêu chuẩn này. Bài viết được thực hiện với mục đích giúp cung cấp các thông tin chi tiết nhất để người đọc có thể lựa chọn việc thực hiện thẩm định hay xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp cho từng trường hợp cụ thể của phòng xét nghiệm.
