Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình
Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm
Ngày phát hành: 20/01/2022

1. Mục đích

1.1. Mục đích của quy trình quy trình định lượng UIBC trên máy AU5800

Giúp nhân viên khoa Xét nghiệm thực hiện xét nghiệm định lượng UIBC trên máy xét nghiệm AU5800 đúng chuẩn.

1.2. Mục đích xét nghiệm định lượng UIBC trên máy AU5800

Định lượng UIBC giúp đánh giá khả năng dự phòng của transferrin, là phần transferrin chưa được bão hòa với sắt.

2. Phạm vi áp dụng

Xét nghiệm định lượng UIBC trong huyết tương của máu được chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh tại khoa Xét nghiệm trên máy phân tích hóa sinh tự động AU5800.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên Hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo thực hiện xét nghiệm theo quy trình

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa

UIBC: Là xét nghiệm đo phần transferrin chưa được bão hòa với sắt

4.2. Chữ viết tắt

• UIBC: (Unsaturated Iron Binding Capacity): Khả năng gắn sắt chưa bão hòa.
• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control): Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ: (Limit of Quantitation): Giới hạn định lượng.
• NSX: Ngày sản xuất.
• PXN: Phòng xét nghiệm.
• QC: (Quality Control): Kiểm soát chất lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị bệnh nhân

• Mẫu nên được lấy vào buổi sáng, lúc đói do nồng độ của sắt có thể giảm tới 30% trong ngày.
• Ngừng tất cả các hình thức vận động nặng 24 giờ trước khi lấy máu.
• Trong trường hợp lấy máu để xây dựng khoảng tham chiếu thì ngoài các chú ý trên còn cần chú ý: không dùng bất cứ thuốc gì trước khi lấy máu.

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

• Sử dụng huyết tương chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh.
• Huyết thanh/huyết tương ổn định 7 ngày ở 15–25°C, 3 tuần ở 2 – 8°C.

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

Ống không chứa chất chống đông, ống chứa chất chống đông Heparin.

6. Trang thiết bị 

6.1. Trang thiết bị

• Máy hóa sinh tự động AU5800
• Máy ly tâm

6.2. Thuốc thử

(*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng

6.3. Vật tư tiêu hao

Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn xanh, đầu côn vàng, giấy in.

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình

Fe2+ trong thuốc thử 1 phản ứng với Nitroso – PSAP trong thuốc thử 2 tạo thành phức hợp màu xanh bền vững. Khi mẫu được thêm vào, một phần hoặc toàn bộ ion sắt gắn đặc hiệu với transferrin tại các vị trí gắn sắt không bão hòa ở pH kiềm. Do đó, sắt không tham gia vào phản ứng tạo màu với Nitroso – PSAP. Mức chênh lệch độ hấp thụ đo được giữa hỗn hợp có chứa và không chứa mẫu bệnh phẩm tương đương với lượng sắt gắn với transferrin. Đây chính là khả năng gắn sắt không bão hòa (UIBC).

8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

9. Các bước thực hiện quy trình

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU5800: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm UIBC.
Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm.
Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH.
Bước 4: Ly tâm mẫu bệnh phẩm trong 5 phút với vận tốc 5400 g (RCF)/phút. Sau ly tâm, kiểm tra tình trạng bệnh phẩm.
Nếu mẫu lưu ở 2-8°C: cần để mẫu ở nhiệt độ phòng từ 10-15 phút, trộn đều và quay ly tâm trước khi tiến hành xét nghiệm.Nếu vỡ hồng cầu và/ hoặc thiếu mẫu: Đề nghị khoa lâm sàng lấy lại mẫu khác, ghi sổ về tình trạng mẫu vỡ hồng cầu, mẫu bị thiếu thể tích. Nếu huyết thanh (ống đỏ) bị đông dây, cẩn thận dùng đầu côn vàng khuấy nhẹ để tách sợi đông và tiến hành ly tâm lại.
Bước 5: Đặt ống bệnh phẩm đã được ly tâm vào rack bệnh phẩm trên giàn tự động (rack xanh dương) và khởi động giàn nhận mẫu tự động. Có thể chạy mẫu trực tiếp từ khay cấp cứu trên máy AU5800 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU5800.
Bước 6: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800
Bước 7: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn.
Kết quả bình thường: Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.
Kết quả bất thường:

• Khi kết quả quá thấp không đo được phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết thanh có đục, có bọt không…) Chạy lại mẫu.
• Kết quả thấp hơn hoặc bằng giá trị báo động trả kết quả theo quy trình trả kết quả báo động của khoa Xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế VINMEC.
• Khi phát hiện lỗi cảnh báo ngoài khoảng tuyến tính trên màn hình máy, thực hiện kiểm tra lại chất lượng mẫu để loại trừ sai sót do mẫu bị hỏng, kiểm tra lại chất lượng xét nghiệm (QC). Sau khi đã loại trừ các nguyên nhân dẫn đến sai sót chủ quan, tiến hành phân tích lại mẫu. Nếu kết quả vẫn < 10.0 μmol/L (rất hiếm gặp) sẽ được trả là “ < 10.0 μmol/L”. Nếu kết quả trên 100 μmol/L, sẽ được trả > 100 μmol/L .

10. Kiểm soát chất lượng

10.1. Hiệu chuẩn

• Dựng đường chuẩn trên máy AU5800.
• Tần suất hiệu chuẩn:
  • Chạy blank hóa chất định kỳ sau mỗi 14 ngày.
  • Chuẩn lại khi thay đổi Lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi (shift) có ý nghĩa.
  • Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette…
  • Kết quả trên máy báo là Passed (Thành công).
  • Kết quả QC đạt.

10.2.Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Tần suất QC: QC đầu ngày với 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm.

10.3. Ngoại kiểm (EQA)

Tham gia chương trình ngoại kiểm miễn dịch hàng tháng của Randox (RIQAS), theo quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng.

11. Diễn giải và báo cáo kết quả

11.1. Khoảng tham chiếu

Người lớn: 27.8 – 63.6 μmol/L

11.2. Giá trị báo động

Không áp dụng

11.3. Khoảng tuyến tính

NSX 10 – 100 μmol/L PXN

11.4. Mức độ pha loãng tối đa và khoảng báo cáo

Mức độ pha loãng: Không áp dụng  Khoảng báo cáo: 10 – 100 μmol/L

11.5. Ý nghĩa lâm sàng

Sắt tham gia vào nhiều quá trình thiết yếu của cơ thể từ cơ chế oxy hóa tế bào đến vận chuyển và cung cấp oxy cho tế bào. Sắt là thành phần của chromoprotein (protein có nhóm ngoại là hợp chất có màu) mang oxy như hemoglobin, myoglobin và nhiều enzyme khác như cytochrom oxidase, peroxidase. Phần sắt còn lại của cơ thể có mặt trong flavoprotein, các protein chứa liên kết sắt – lưu huỳnh, sắt gắn ferritin (dạng dự trữ), sắt gắn transferrin (dạng vận chuyển). Nồng độ sắt đo được trong huyết thanh chủ yếu là sắt (III) gắn với transferrin huyết thanh và không bao gồm sắt trong haemoglobin tự do. Bình thường, chỉ một phần ba vị trí gắn sắt của transferrin được chiếm giữ bởi sắt (III). Transferrin huyết thanh có khả năng gắn sắt dự trữ đáng kể, được gọi là khả năng gắn sắt không bão hòa hoặc khả năng gắn sắt tiềm tàng. Giá trị UIBC được sử dụng kết hợp với nồng độ sắt trong huyết thanh để tính toán khả năng gắn sắt toàn phần (TIBC – total-iron binding capacity) – nồng độ sắt tối đa mà protein huyết thanh (chủ yếu là transferrin) có thể gắn. TIBC giảm trong các bệnh nhiễm trùng mạn tính, bệnh ác tính, nhiễm độc sắt, bệnh thận, bệnh cầu thận, kwashiorkor (suy dinh dưỡng thể phù) và bệnh thalassemia. Nguyên nhân chủ yếu gây tăng TIBC là thiếu máu do thiếu sắt, 3 tháng cuối thai kỳ, sử dụng thuốc tránh thai đường uống, viêm gan virus.

11.6. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Vàng da: Nồng độ bilirubin tới 684 μmol/l ảnh hưởng dưới 6%
• Tan huyết: Hb tới 2g/L ảnh hưởng dưới 10%
• Lipid máu tới 1000 mg/dL ảnh hưởng dưới 5%.

12. Các ghi chú bổ sung

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:
  • Do huyết tương đục
  • Do QC ra ngoài dải cho phép
  • Do hóa chất
  • Do thao tác không đúng quy trình

13. Lưu trữ hồ sơ

Không áp dụng

14. Tài liệu tham khảo

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (Tiêu chuẩn ISO 15189:2012): Phòng thí nghiệm Y tế
• Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực, 2014.
• Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA)-Bộ Khoa học và Công nghệ, 2020, BoA: ARLM 03 (01/2020)
• Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm Y tế.
• Bộ Y tế (2015), Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 về việc “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.
• Bộ Y tế (2012), Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh.
• Beckman Coulter: AU5800 User’s guide.
• Beckman Coulter: Instruction For Use-UIBC.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.
Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.
Đường link liên kết Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0