Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình
Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm
Ngày phát hành: 20/01/2022

1.Mục đích

1.1. Mục đích của quy trình

• Giúp nhân viên khoa xét nghiệm thực hiện xét nghiệm định lượng Mg trên máy AU5800 đúng chuẩn.

1.2. Mục đích xét nghiệm Mg(Magie) trên máy au 5800

• Xét nghiệm này được dùng để chẩn đoán và theo dõi chứng giảm magnesium huyết (thiếu magnesium) và tăng magnesium huyết (dư magnesium). Rất nhiều nghiên cứu đã cho thấy có sự tương quan giữa sự thiếu hụt magnesium và các thay đổi trong cân bằng nội mô calci, kali và phosphate, điều này liên quan đến các rối loạn tim như loạn nhịp thất mà không thể được điều trị bằng liệu pháp thông thường, tăng nhạy cảm với digoxin, co thắt động mạch vành và đột tử.

2. Phạm vi áp dụng

• Xét nghiệm định lượng Mg trong huyết tương của máu được chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh tại khoa xét nghiệm trên máy Cobas 8000.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo thực hiện xét nghiệm theo quy trình.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa:

• Magnesium là một thành phần thiết yếu trong nhiều phản ứng enzyme quan trọng, đồng thời nó cũng là một thành phần quan trọng của coenzyme hoặc như một chất hoạt hóa và đóng vai trò quan trọng trong glucolysis, hô hấp tế bào, vận chuyển canxi qua màng tế bào. Magnesium được điều chỉnh chủ yếu bởi mức độ bài tiết magnesium thận mà cùng với canxi là một thành phần chính ảnh hưởng tới hormone tuyến cận giáp. Tăng tái hấp thu canxi vì vậy sẽ dẫn tới việc ức chế cạnh tranh việc hấp thu magnesium.

4.2. Chữ viết tắt:

• Mg: Magnesium.
• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control): Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ: (Limit of Quantitation): Giới hạn định lượng.
• NSX: Nhà sản xuất.
• PXN: Phòng xét nghiệm.
• QC: (Quality Control): Kiểm soát chất lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị người bệnh

• Có thể lấy máu bất kỳ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là nhịn ăn trước lấy máu 12h.
• Ngừng tất cả các hình thức vận động nặng 24 giờ trước khi lấy máu.
• Trong trường hợp lấy máu để xây dựng khoảng tham chiếu cần chú ý không dùng bất cứ thuốc gì trước khi lấy máu.

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

• Sử dụng huyết tương chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh. Tránh sử dụng các chất chống đông tạo chelate như EDTA, fluoride và oxalate.
• Huyết thanh/huyết tương ổn định 7 ngày ở 15-25 °C.

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

• Ống không chứa chất chống đông, ống chứa chất chống đông Lithium Heparin
• Không sử dụng chất chống đông EDTA, Sodium Citrat cho xét nghiệm này.

6. Trang thiết bị

6.1. Trang thiết bị

• Máy hóa sinh tự động AU5800.
• Máy ly tâm, Microppipette.

6.2 Thuốc thử

(*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng trong máy

6.3. Vật tư tiêu hao:

• Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn xanh, đầu côn vàng, giấy in.

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình xét nghiệm Mg(Magie) trên máy au 5800

• Hóa chất xét nghiệm magnesium sử dụng phương pháp trực tiếp, trong đó ion magnesium tạo phức màu với xanh xylidyl. Màu được tạo thành sẽ được đo màu ở bước sóng 520/800 nm và nó sẽ tỉ lệ với nồng độ của magnesium trong mẫu. Việc gây nhiễu của calcium sẽ được loại bỏ bởi hoạt chất glycoletherdiamine-N,N,N-tetraacetic acid (GEDTA).

8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

9. Các bước thực hiện quytrình xét nghiệm Mg(Magie) trên máy au 5800

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU5800: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm Magnesium.
Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm.
Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH.
Bước 4: Ly tâm mẫu bệnh phẩm trong 5 phút với vận tốc 5400 g (RCF)/phút. Sau ly tâm, kiểm tra tình trạng bệnh phẩm.
Nếu mẫu lưu ở 2-8°C: cần để mẫu ở nhiệt độ phòng từ 10-15 phút, trộn đều và quay ly tâm trước khi tiến hành xét nghiệm.
Nếu vỡ hồng cầu và thiếu mẫu: Đề nghị khoa lâm sàng lấy lại mẫu khác, ghi sổ về tình trạng mẫu vỡ hồng cầu, mẫu bị thiếu thể tích.
Nếu huyết thanh (ống đỏ) bị đông dây, cẩn thận dùng đầu côn vàng khuấy nhẹ để tách sợi đông và tiến hành ly tâm lại.
Bước 5: Đặt ống bệnh phẩm đã được ly tâm vào rack cấp cứu trên máy AU5800 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU5800.
Bước 6: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800.
Bước 7: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn..

• Kết quả bình thường:
  • Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.
• Kết quả bất thường:

• Khi kết quả quá thấp không đo được < 0.10 mmol/L phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết thanh có đục, có bọt không…). Chạy lại mẫu.
• Kết quả cao hơn hoặc bằng giá trị báo động trả kết quả theo quy trình trả kết quả báo động của khoa Xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế VINMEC.
• Khi phát hiện lỗi cảnh báo ngoài khoảng tuyến tính trên màn hình máy, thực hiện kiểm tra lại chất lượng mẫu để loại trừ sai sót do mẫu bị hỏng, kiểm tra lại chất lượng xét nghiệm (QC). Sau khi đã loại trừ các nguyên nhân dẫn đến sai sót chủ quan, tiến hành phân tích lại mẫu. Nếu kết quả vẫn < 0.2 mmol/L (rất hiếm gặp) sẽ được trả là “< 0.2 mmol/L”. Nếu kết quả trên > 3.3 mmol/L sẽ được trả là > 3.3 mmol/L .

10. Kiểm soát chất lượng

10.1. Hiệu chuẩn:

• Dựng đường chuẩn 2 điểm trên máy Cobas 8000.
• Tần suất hiệu chuẩn:

• Sau khi thay lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi shift có ý nghĩa.
• Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette…

• Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn:
  • Kết quả trong cột Status tại bảng Calib Review là Successful (Thành công).
  • Kết quả QC đạt.

10.2. Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Tần suất QC: QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm.

   10.3. Ngoại kiểm (EQA)

• Tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh hàng tháng của (Randox, CAP…), theo quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng.

11. Diễn giải và báo cáo kết quả xét nghiệm Mg(Magie) trên máy au 5800

11.1. Khoảng tham chiếu:

• Huyết thanh/ huyết tương:

11.2. Giá trị báo động:

• Tất cả các lứa tuổi: ≤ 0.41 và ≥ 3.7 mmol/L

11.3. Khoảng tuyến tính

NSX 0.2 – 3.3 mmol/L PXN

11.4. Mức độ pha loãng tối đa và khoảng báo cáo

Mức độ pha loãng tối đa Khoảng báo cáo 0.2 – 3.3 mmol/L

11.5. Ý nghĩa lâm sàng

• Nồng độ Mg máu tăng trong:

+ Dùng các dung dịch truyền có Magie: Dùng thuốc trung hòa dịch vị có chứa magie ở người bệnh suy thận. + Trong một số bệnh: Bệnh addison; cắt bỏ tuyến thượng thận; mất nước nặng; Nhiễm toan ceton (đái tháo đường type 1); Cường cận giáp; Suy tuyến giáp; Kahler

• Nồng độ Mg máu giảm trong:

+ Giảm hấp thu qua đường tiêu hóa: Suy dinh dưỡng; Hội chứng giảm hấp thu; Nghiện rượu; Ỉa chảy, nôn nhiều; Suy thận + Mất magie qua đường thận: dùng thuốc (lợi tiểu, gentamycin cisplatin, amphotericin B); Tổn thương ống thận; Cường ldosteron; Suy cận giáp + Tăng quá trình tạo xương; + Một số bệnh khác: Viêm tuỵ mạn; Lọc máu chu kỳ nhiều năm; Xơ gan; Cường giáp; Nhiễm độc thai nghén.

11.6. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Vàng da: nhiễu thấp hơn 10% khi nồng độ tới 28 mg/dL hoặc 479 micromol/L bilirubin.
• Tan huyết: nhiễu thấp hơn 10% khi nồng độ tới 1.5 g/L hemoglobin
• Mỡ máu: nhiễu thấp hơn 10% khi nồng độ tới 500 mg/dL intralipid.
• Calcium máu: nhiễu thấp hơn 3% khi nồng độ tới 30mg/dL hoặc 7.5 mmol/L calcium.

12. Các ghi chú bổ sung:

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:

+ Do huyết tương đục. + Do hóa chất hết hạn onboard. + Do thao tác không đúng quy trình

13. Lưu trữ hồ sơ: Không áp dụng.

Tài liệu tham khảo

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (Tiêu chuẩn ISO 15189:2012): Phòng thí nghiệm Y tế.
• Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực, 2014.
• Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA)-Bộ Khoa học và Công nghệ, 2020, BoA: ARLM 03 (01/2020)
• Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm Y tế.
• Bộ Y tế (2015), Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 về việc “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.
• Bộ Y tế (2012), Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh.
• Beckman Coulter: AU5800 User’s guide.
• Beckman Coulter: Instruction For Use-Magnesium.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmecdr. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmecdr chấp thuận trước bằng văn bản.
Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên  website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmecdr không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmecdr không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.
Đường link liên kết Vinmecdr sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmecdr đựợc liên kết với website www.vinmecdr.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0