Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình
Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm
Ngày phát hành: 20/01/2022

1.Mục đích

1.1. Mục đích của quy trình

• Mô tả quy trình định lượng Kẽm trong huyết tương, huyết thanh trên máy sinh hóa tự động AU5800 tại khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế VINMEC.

1.2. Mục đích của xét nghiệm định lượng kẽm máu trên máy au5800

• Xét nghiệm định lượng Zn trong huyết tương, huyết thanh nhằm đánh giá dinh dưỡng thiếu hụt kẽm trong các bệnh lý để có chế độ dinh dưỡng bổ sung kịp thời.

2. Phạm vi áp dụng

• Quy trình này áp dụng cho nhân viên sử dụng máy phân tích hóa sinh tự động AU5800, tại khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế VINMEC.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo phải tuân thủ thực hiện xét nghiệm theo quy trình.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa:

• Kẽm là một nguyên tố vi lượng cần thiết đối với sự phát triển của cơ thể tham gia vào nhiều phản ứng enzyme, đóng vai trò quan trọng trong tổng hợp DNA, RNA và tăng cường tác động lên hệ thống miễn dịch, ngoài ra còn có chức năng bảo vệ tế bào khỏi tác nhân oxy hóa.

4.2. Chữ viết tắt:

• Zn: Kẽm
• EQA: (External Quality Assurance) Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control) Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ: (Limit of quantification) Giới hạn định lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị bệnh nhân

• Nhịn đói 12 giờ trước khi lấy máu.
• Ngừng tất cả các hình thức vận động nặng 24 giờ trước khi lấy máu.
• Trong trường hợp lấy máu để xây dựng khoảng tham chiếu thì ngoài các chú ý trên còn cần chú ý: không dùng bất cứ thuốc gì trước khi lấy máu.

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

• Sử dụng huyết thanh.
• Nên tránh sử dụng bệnh phẩm mỡ máu quá cao, nếu huyết thanh đục cần ly tâm lạnh tách lớp lipid trước khi chạy xét nghiệm.
• Không sử dụng máu vỡ hồng cầu

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

• Ống không chứa chất chống đông
• Không sử dụng chất chống đông EDTA, Sodium Citrat cho xét nghiệm này.

6. Trang thiết bị

6.1. Trang thiết bị

• Máy hóa sinh tự động AU5800.
• Máy ly tâm, Microppipette.

6.2. Thuốc thử

 (*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng trong máy

6.3. Vật tư tiêu hao:

• Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn, giấy in.

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình định lượng kẽm máu trên máy au5800

• Phản ứng đo quang: Kẽm có trong mẫu thử hình thành phức hợp màu đỏ với 5-Br- PAPS 2-(5-Bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulfopropyl amino)-phenol có trong thuốc thử. Sự tăng mật độ quang của phức hợp màu tại bước sóng 560nm tỷ lệ thuận với nồng độ kẽm có trong mẫu thử.

7.1. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

7.2. Các bước thực hiện quy trình định lượng kẽm máu trên máy au5800

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU5800: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm Zn.
Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm.
Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH.
Bước 4: Ly tâm mẫu bệnh phẩm trong 5 phút với vận tốc 4000v/phút. Sau ly tâm, kiểm tra tình trạng bệnh phẩm.
Nếu mẫu lưu ở 2-8°C: cần để mẫu ở nhiệt độ phòng từ 10-15 phút, trộn đều và quay ly tâm trước khi tiến hành xét nghiệm.
Nếu vỡ hồng cầu và thiếu mẫu: Đề nghị khoa lâm sàng lấy lại mẫu khác, ghi sổ về tình trạng mẫu vỡ hồng cầu, mẫu bị thiếu thể tích.
Nếu huyết thanh (ống đỏ) bị đông dây, cẩn thận dùng đầu côn vàng khuấy nhẹ để tách sợi đông và tiến hành ly tâm lại.
Bước 5: Đặt ống bệnh phẩm đã được ly tâm vào rack bệnh phẩm trên giàn tự động (rack xanh dương) và khởi động giàn nhận mẫu tự động. Có thể chạy mẫu trực tiếp từ khay cấp cứu trên máy AU5800 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU5800.
Bước 6: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800.
Bước 7: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn.

• Kết quả bình thường:
  • Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.
• Kết quả bất thường:
  • Khi kết quả quá thấp không đo được phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết thanh có đục, có bọt không…) Chạy lại mẫu.

• • Kiểm soát chất lượng

• Hiệu chuẩn:

• Dựng đường chuẩn 2 điểm trên máy AU5800.

• Tần suất hiệu chuẩn:

• Sau khi thay lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi shift có ý nghĩa.
• Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette…

• Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn:

• Kết quả trong cột Status tại bảng Calib Review là Successful (Thành công) đối với Cobas 8000 hoặc Calib là Pass đối với AU5800.
• Kết quả QC đạt.

• Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Tần suất QC: QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm.

• Ngoại kiểm (EQA)

• Tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh hàng tháng của (Randox, CAP…), theo quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng.

8. Diễn giải và báo cáo kết quả định lượng kẽm máu trên máy au5800

• Khoảng tham chiếu:

• 12 – 22.9 µmol/L

• Giá trị báo động:

• Không áp dụng

• Khoảng tuyến tính

• NSX: 0.445 – 76.5 µmol/L
•  PXN:

• Khoảng báo cáo và độ pha loãng tối đa

• Độ pha loãng tối đa: Không áp dụng 
• Khoảng báo cáo: ???

• Ý nghĩa lâm sàng

• Thiếu hụt kẽm, Zn< 10 µmol/l do:

• Giảm hấp thu: thiếu dinh dưỡng, chế độ ăn bổ sung quá nhiều nguyên tố đồng, sắt hoặc nhiễm độc đồng, sắt (cạnh tranh hấp thu với).
• Tăng tiêu thụ, đào thải: vết thương hở, bỏng, mất qua đường tiêu hóa do các bệnh: viêm loét đại tràng, Crohn, cắt ruột, xơ gan…
• Kẽm tăng không ảnh hưởng rõ rệt, thường do bổ sung quá mức.

• Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Những yếu tố gây nhiễu cho kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm không bị ảnh hưởng khi:

• Huyết thanh vàng: Bilirubin < 60 mg/dL hay 1026 µmol/L.
• Tán huyết: tuyệt đối không sử dụng
• Huyết thanh đục: Triglyceride <1600 mg/dL (18.2 mmol/L).

9. Các ghi chú bổ sung:

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt

• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:

• Do huyết tương đục.
• Do hóa chất hết hạn onboard.

• Do thao tác không đúng quy trình

10. Lưu trữ hồ sơ: Không áp dụng.

Tài liệu tham khảo

• Hướng dẫn sử dụng máy AU5800 và Cobas 8000
• Tài liệu hướng dẫn về sử dụng thuốc thử Kẽm (Dialab Diagnostics)
• Clinical Laboratory Diagnostics – Use and Assessment of Clinical Laboratory Results (1999) (TLBN.SH.001).
• Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh (Bộ Y Tế-2012)
• Tiêu chuẩn ISO 15189:2012(TCVN ISO 15189:2014): Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực.
• AGLM 01 (08/2016) – Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA).
• Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 “về việc hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.

Bản quyền và thương hiệu:Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmecdr. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmecdr chấp thuận trước bằng văn bản.
Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.
Đường link liên kết Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0