Bản tin Dược lâm sàng: Cập nhật thông tin vaccine COVID-19, số 03.2021

Ngày xuất bản: 09/06/2022

Bản tin dược lâm sàng về cập nhật thông tin vaccine covid-19 áp dụng cho bộ phận Dược lâm sàng

Tác giả: Phan Quỳnh Lan, Đỗ Thanh Hải

Ngày phát hành: 03/2021

Thông tin vaccine covid-19

Coronavirus SARS-CoV-2 gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng COVID-19 được xác định là nguyên nhân gây ra một loạt các trường hợp viêm phổi ở Vũ Hán, Trung Quốc và nhanh chóng lây lan thành một đại dịch toàn cầu.1,2 Vaccine COVID-19 đang được nghiên cứu mạnh mẽ với hơn 81 loại đang thử nghiệm trên người và hơn 182 loại đang thử nghiệm tiền lâm sàng, theo danh sách cập nhật của WHO.3 Tới nay, một số thử nghiệm pha 3 đã hoàn thành. Để được FDA và WHO cấp phép sử dụng, hiệu quả của vaccine (Được đánh giá thông qua tỷ lệ người nhiễm bệnh có triệu chứng ở nhóm tiêm vaccine so với nhóm chứng) phải đạt tối thiểu là 50% (Với giới hạn dưới của khoảng tin cậy 95% tối thiểu là 30%).4,5
Vaccine COVID-19 được phát triển bằng nhiều cơ chế. Một số cơ chế đã biết như: Virus sống giảm độc lực, làm suy yếu virus SARS-CoV-2, virus vẫn nhân lên để tạo miễn dịch nhưng không gây bệnh; hay vaccine bất hoạt sản xuất bằng cách nuôi cấy virus, bất hoạt về mặt hóa học, sau đó kết hợp với một chất bổ trợ để kích thích miễn dịch. Vaccine protein tái tổ hợp NVX-CoV2373 (Novavax) không sử dụng toàn bộ virus, mà chỉ là một tiểu phân nano gồm một mảnh (Protein gai) của virus gắn với chất bổ trợ Matrix-M, khi tiêm, cung cấp trực tiếp protein gai cho cơ thể để sinh đáp ứng miễn dịch. Vector virus trong AZD 1222 (AstraZeneca) là adenovirus không có khả năng sao chép, lấy từ tinh tinh, mang gen mã hóa cho protein gai trên bề mặt SARS-CoV-2; khi vào cơ thể người, mới tạo protein gai, kích hoạt hệ miễn dịch sinh kháng thể. Hai vaccine mRNA, BNT162b2 (Pfizer) và mRNA-1273 (Moderna), mang trực tiếp mRNA mã hóa cho protein gai bề mặt của virus, cơ chế chưa được cấp phép trước đây. Tuy nhiên, vaccine mRNA dễ biến tính, cần được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu trong khi vaccine của Astrazeneca có thể bảo quản 2-8 độ C.1
SARS-CoV-2 phát sinh một số biến thể đáng chú ý trong quá trình phát triển, như B.1.1.7 (Anh), B.1.351 (Nam Phi) hay P1 (Brazil), … Hiện dữ liệu về hiệu quả bảo vệ của vaccine với các biến thể còn hạn chế. Vaccine của Novavax và AstraZeneca có hiệu quả thấp hơn khi nghiên cứu tại Nam Phi, nơi có chủng B.1.351 lưu hành. Trong khi đó, huyết tương từ người nhận vaccine của Moderna và Pfizer vẫn giữ được hoạt tính trung hòa chống lại biến thể B.1.351.1
Vaccine mRNA của Pfizer và Moderna hiện đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp để phòng ngừa COVID-19 tại Mỹ. Vaccine của AstraZeneca đã được sử dụng ở Châu Âu, Anh, Ấn Độ và cả Việt Nam. Vaccine của Novavax mới hoàn thành các thử nghiệm pha 3, hiện chưa được cấp phép lưu hành. Một số quốc gia khác hiện đã sử dụng các vaccine của Nga (Sputnik V) và Trung Quốc (BBIBP-CorV, CoronaVac).1
Việt Nam hiện đang nghiên cứu và sản xuất 04 loại vaccine phòng COVID-19, trong đó, vaccine Nano Covax (Nanogen/Học viện Quân Y) bắt đầu được đưa vào thử nghiệm lâm sàng pha 2, vaccine Covivax (Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang) đang ở thử nghiệm lâm sàng pha 1.6

2. Bảng tóm tắt đặc điểm của một số vaccine COVID-19 1,7,8,9

Vaccine	Cơ chế	Liều	Hiệu quả	Tác dụng không mong muốn	Bảo quản	Quốc gia cấp phép
BNT 162b2 (pfizer-BionTech)	mRNA	Tiêm bắp 2 liều 0.3ml cách 3 tuần	– 54.2% sau liều thứ nhất 14 ngày – 95% sau liều thứ hai 7 ngày (n=43448) – Sinh đáp ứng kháng thể ở người 18-55 tuổi ít nhất tương đương với người mắc tự nhiên (Đáp ứng ở người ≥65 tuổi thấp hơn so với người trẻ) – pha 1	– >95% phản ứng nhẹ đến vừa – Tại chỗ: Thường sưng đỏ, đau nghiêm trọng <1% – Toàn thân: Sốt (≤16%), rét run (≤35%), mệt mỏi (<60%), đau cơ (≤37%), đau đầu (≤52%) – 4 ca liệt dây thần kinh VII ngoại biên (Bell’s Palsy) – Phản vệ (~5 phần triệu	– Bảo quản ở -70 ± 10℃ – Rã đông 2 giờ ở tủ lạnh hoặc 30 phút ở nhiệt độ phòng – Bảo quản ở 2-8℃ trong 5 ngày sau rã đông	US, UK, EU, Canada
mRNA-1273 (Moderna)	mRNA	Tiêm bắp 2 liều 0.5ml cách 4 tuần	– 92.1% sau liều thứ nhất ~14 ngày – 94.1% sau liều thứ hai 14 ngày (n=27817) – ~25% ≥65 tuổi, 9.4% tiểu đường, ~6.5% béo phì, ~5% bệnh lý tim mạch đáng kể, ~5% bệnh phổi mạn – Sinh đáp ứng kháng thể tương đương với người mắc tự nhiên thậm chí người > 70 tuổi – pha 1	– >95% phản ứng nhẹ đến vừa – Tại chỗ: Đau nhẹ đến vừa >80%, đau nghiêm trọng 4.1% – Toàn thân: sốt (15%), rét run (43%), mệt mỏi (69%), đau cơ (60%), đau đầu (63%) – 3 ca liệt dây thần kinh VII ngoại biên (Bell’s Palsy) – Phản vệ (~2.8 phần triệu	– Bảo quản ở -25 -15℃ – Bảo quản ở 2-8℃ trong 30 ngày sau rã đông	US, EU
AZD1222 (Oxford/ AstraZeneca/ India)	Vector virus	Tiêm bắp 2 liều cách 4-12 tuần (AstraZeneca)/ 8-12 tuần (WHO)	– 90% sau liều thứ hai 14 ngày với chế độ tiêm nửa liều + 1 liều cách nhau 28 ngày (n=2741) – 62.1% sau liều thứ hai 14 ngày (n=8895) – Nghiên cứu trên người 18-64 tuổi, bao gồm cả béo phì, bệnh lý tim mạch, tiểu đường, hô hấp – Sinh kháng thể ở người 18 đến ≥ 70 tuổi – pha 1	– Tại chỗ: Thường đau và sưng – Toàn thân: Xảy ra hầu hết ở người bệnh (Mệt mỏi, đau đầu, sốt, đau cơ)	Bảo quản lạnh (2-8℃)	US, UK, Ấn Độ, Việt Nam
NVX-CoV 2373 (Novavax)	Protein tái tổ hợp	Tiêm bắp 2 liều cách 3 tuần	– Chưa có công bố chính thức: 89,3% sau liều thứ hai 7 ngày (n>15000) nghiên cứu trên người 18-84 tuổi – Hiệu quả cao trên chủng B.1.1.7. Hiệu quả thấp hơn ở Nam Phi, nơi có chủng B.1.351 (49,4%)	– Phản ứng tại chỗ tiêm – Phản ứng toàn thân (Sốt, rét run, mệt mỏi, đau mỏi cơ, đau đầu)	Bảo quản lạnh (2-8℃)	Pha 3: US, UK, Mexico
Sputnik V (Gameplay)	Hai vector virus	Tiêm bắp liều vector 26 rồi liều vector 5 sau 3 tuần	91,4% sau liều thứ nhất 21 ngày (n~20000)	– Phản ứng tại chỗ tiêm – Phản ứng toàn thân (Sốt, rét run, mệt mỏi, đau mỏi cơ, đau đầu)	– Dung dịch: Bảo quản ở -18℃ Bột đông khô: Bảo quản lạnh 2-8℃	Nga, Mexico
BBIBP-CorV (Sinopharm)	Virus bất hoạt	Tiêm bắp 2 liều cách 4 tuần	Pha 1/2: Sinh kháng thể ở người 18-80 tuổi	Phản ứng thường nhẹ đến trung bình, chủ yếu là sốt	Bảo quản lạnh (2-8℃)	Trung Quốc, UAE
Corona Vac (Sinovac)	Virus bất hoạt	Tiêm bắp 2 liều cách 2 tuần	Pha 1/2: Sinh kháng thể ở người 18-59 tuổi	Phản ứng thường nhẹ, chủ yếu đau chỗ tiêm	Bảo quản lạnh (2-8℃)	Trung Quốc, Brazil

Tài liệu tham khảo

Uptodate: Coronavirus disease 2019 (COVID-19): Vaccines to prevent SARS-CoV-2 infection.
World Health Organization. Director-General’s remarks at the media briefing on 2019-nCoV on 11 February 2020. http://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-remarks-at-the-media-briefing-on-2019-ncov-on-11-february-2020
World Health Organization. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.
US Food and Drug Administration. Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19: Guidance for Industry. https://www.fda.gov/media/139638/download (Accessed on October 20, 2020).
WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines. April 2020. https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines (Accessed on November 06, 2020).
https://ncov.moh.gov.vn/en/-/6847426-1031
“Why did the efficacy of China’s top vaccine drop from 78% to 50%?”. Fortune. Retrieved 14 January 2021.
https://pharmacist.therapeuticresearch.com/Content/Segments/PRL/2021/Jan/COVID-19-Vaccines-S2101001

Wee, Sui-Lee; Qin, Amy (2020-12-30). “China Approves Covid-19 Vaccine as It Moves to Inoculate Millions”. The New York Times. ISSN 0362-4331.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: Nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết: Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó