Tác giả: Phan Quỳnh Lan, Đỗ Thanh Hải

Ngày phát hành: 27/07/2016

I. Cảnh báo tác dụng  phụ nghiêm trọng trên tim mạch của Domperidone 

• Bộ phận DLS xin gửi đến các bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ thông tin nhắc lại cảnh báo tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch của Domperidone và thông tin cập nhật theo khuyến cáo trong  công văn số 9234/QLD – ĐK của Cục Quản lý Dược Việt Nam 

 1. Nội dung

• Domperidone (Với tên biệt dược là Motilium M) được dùng để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn, khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản và viêm thực quản ở người lớn và trẻ em. 

2. Nguy cơ

• Trong nhiều báo cáo và nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc dùng Motilium M dẫn đến các nguy cơ biến chứng tim mạch (Loạn nhịp tim và ngưng tim đột ngột). Theo 1 nghiên cứu systematic review và meta – analysis vào năm 2016 đã chỉ ra Domperidone tăng tỉ lệ loạn nhịp thất và trụy tim đột ngột lên đến 70% .  
• Nguy cơ này gia tăng ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, dùng liều >30mg/ngày, hoặc đang dùng kèm những thuốc làm kéo dài quãng QT (Chẳng hạn như Clarithromycin, Citalopram hoặc Amiodarone) hoặc các thuốc ức chế CYP3A4 đồng thời (Như Diltiazem hoặc Verapamil) (Theo các khuyến cáo của Cục Quản Lý Dược Châu Âu (EMA), New Zealand, Singapore, …v.v) 

3. Bằng chứng: 

• Tính đến năm 2014, các dữ liệu về an toàn của nhà sản xuất trong khối Châu Âu đã có 342 báo cáo về các tác động nghiêm trọng trên tim mạch liên quan đến sử dụng Domperidone. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân trong số đó có bệnh lý tim mạch hoặc đang dùng những thuốc khác có khả năng làm loạn nhịp.Từ năm 1982 đến 11/2013, đã có 137 báo cáo về các tác động nghiêm trọng trên tim mạch trong dữ liệu của WHO. Các tác động này bao gồm loạn nhịp tim nghiêm trọng, kéo dài quãng QT và đột tử.  
• Ở Mỹ, Domperidone đã bị rút giấy phép lưu hành từ năm 2004 do các nguy cơ tim mạch và việc lưu hành các sản phẩm có chứa Domperidone được xem là bất  hợp pháp.  
•  Ngoài ra, Domperidone có trong danh sách các thuốc kê toa không phù hợp ở người lớn tuổi theo công cụ stop/start và ở trẻ em theo công cụ POPI. Tại một số bệnh viện ở Châu Âu, Domperidone không có trong danh mục thuốc nhằm hạn chế bác sĩ kê đơn. 

II. Khuyến cáo 

•  Chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn: 
  • Người lớn và thanh thiếu niên ≥ 35kg: Dùng liều 10mg mỗi lần. Tối đa 30mg/ngày . 
  • Trẻ em và thanh thiếu niên < 35kg: 0.25mg/kg mỗi lần. Tối đa 0.75mg/kg/ngày. 
• Nếu bệnh nhân phải dùng đồng thời thuốc gây kéo dài khoảng QT, thì nên ngừng tạm thời Domperidon hoặc phải theo dõi điện tâm đồ thường xuyên trong thời gian dùng thuốc. Trường hợp phải dùng kéo dài thì nên đổi một trong hai thuốc.  
• Ở những bệnh nhân có nguy cơ bị kéo dài khoảng QT (Ví dụ: Bệnh nhân có tăng hoặc giảm kali máu, giảm magie máu, rối loạn nhịp tim…) hoặc cần dùng Domperidone trong thời gian dài thì bệnh nhân nên được kiểm tra điện tâm đồ trước và một tuần sau khi dùng Domperidone. Nếu có dấu hiệu bị kéo dài khoảng QT thì phải ngừng thuốc. 

Tài liệu tham khảo

• Domperidone: Risks of cardiac side effects. https://www.gov.uk/drug-safety-update/domperidone-risks-of cardiac-side-effects. Drug Safety Issue Update volume 7 issue 10, May 2014: A1. 
• Summary Safety Review by Health Canada. Domperidone-Serious abnormal heart rhythms and sudden death (cardiac arrest). January, 2015. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews examens/domperidone-eng.php. 
• Domperidone and Risk of Ventricular Arrhythmia and Cardiac Death: A Systematic Review and Meta Analysis. Clinical Drug Investigation. February 2016, Volume 36, Issue 2, pp 97-107. 
• Domperidone and risk of cardiac arrhythmia or sudden cardiac death. HAS Health Sciences of Singapore. Safety Information and Product Recalls. Product Safety Alerts. 20 Apr 2012. 
• Renoux C, Dell’Aniello S, Khairy P, et al. Ventricular tachyarrhythmia and sudden cardiac death with domperidone use in Parkinson’s disease. British Journal of Clinical Pharmacology. 2016;82(2):461-472. doi:10.1111/bcp.12964. 
• Domperidone (Motilium, Prokinex) and effects on the heart. Early Warning System-Monitoring Communication. New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority. Published 31 March 2014.  7. Guidance on the use of Domperidone. NHS Wiltshire Clinical Commissioning Group. Date of preparation: 20/5/15. Review date: May 2017. 
• Domperidone: limited benefits with significant risk for sudden cardiac death. Hondeghem LM. J Cardiovasc Pharmacol. 2013 Mar;61(3):218-25.doi:10.1097/FJC.0b013e31827afd0d. 
• Cardiac adverse effects of domperidone in adult patients: a systematic review. Marzi M, Weitz D, Avila A, Molina G, Caraballo L, Piskulic L. Rev Med Chil. 2015 Jan;143(1):14-21. doi: 10.4067/S0034- 98872015000100002 
• 10. How to request Domperidone for gastrointestinal disorders. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalappl ications/investigationalnewdrugindapplication/ucm368736.htm. Browsed on 9:35 AM on 12/9/2017. 
• POPI (Pediatrics: Omission of Prescriptions and Inappropriate Prescriptions): Development of a Tool to Identify Inappropriate Prescribing. Sonia Prot-Labarthe, Thomas Weil , François Angoulvant, Rym Boulkedid, Corinne Alberti, Olivier Bourdon. Published: June 30, 2014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0101171. 
• STOPP START Toolkit Supporting Medication Review.NHS Herefordshire Clinical Commissioning  Group. Version 1. October 2016. https://www.herefordshireccg.nhs.uk/library/medicines optimisation/prescribing-guidelines/deprescribing/748-stopp-start-herefordshireoctober-2016/file. 
• Công văn số 9234/QLD-ĐK của Cục Quản Lý Dược về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa  Domperidone. 02/07/2017. http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/496/C%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-d%C6%B0%E1%BB%A3c-l%C3%BD-%C4%91%E1%BB%91iv%E1%BB%9Bi-thu%E1%BB%91c-ch%E1%BB%A9a-domperidon.htm. Truy cập 15:58 PM ngày  14/9/2017. 

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: Nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết: Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó. 

0