Bản tin Dược lâm sàng: Tạm ngừng cấp SĐK calcitonin dạng xịt mũi, số 03.2012

Thông báo trên dựa trên kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế và khuyến cáo ngày 20/07/2012 của Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng trên người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu u (EMA) về việc 1) hạn chế sử dụng lâu dài các thuốc có chứa calcitonin, 2) thu hồi dạng bào chế xịt đường mũi để điều trị loãng xương, 3) giới hạn chỉ định dạng tiêm trong bệnh Paget do có bằng chứng cho thấy việc sử dụng lâu dài các loại thuốc này liên quan đến tăng nguy cơ ung thư.

Các khuyến cáo cho cán bộ y tế cụ thể như sau:

• Không được chỉ định calcitonin để điều trị loãng xương.
• Calcitonin chỉ được dùng dưới dạng dung dịch để tiêm hoặc truyền (Rocalcic ®50UI/ml, Miacalcic® 50UI/1ml) trong các chỉ định:
  • Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột, đợt điều trị được khuyến cáo kéo dài hai tuần, tối đa là bốn tuần;
  • Bệnh Paget, chỉ giới hạn cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không phù hợp với các phương pháp điều trị khác, thời gian điều trị được giới hạn đến ba tháng (có thể kéo dài thêm và tái điều trị định kỳ sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ);
  • Tăng calci máu ác tính.
• Giới hạn điều trị bằng calcitonin trong thời gian ngắn nhất có thể và sử dụng mức liều tối thiểu có hiệu quả do có bằng chứng cho thấy việc sử dụng lâu dài các loại thuốc này liên quan đến tăng nguy cơ ung thư.

0