Bản tin Dược lâm sàng: Strontium ranelate – Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và phản ứng da nghiêm trọng, số 04.2012

Ngày xuất bản: 07/05/2022

Thông báo của Cục Quản lý Dược ngày 13/9/2012:

Bổ sung chống chỉ định, cảnh báo trong tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate như sau:

Không nên kê đơn cho bệnh nhân đang hoặc có tiền sử bị huyết khối tĩnh mạch cũng như các bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày.
Đánh giá lại sự cần thiết tiếp tục điều trị thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate khi điều trị cho bệnh nhân trên 80 tuổi có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch.
Cần thông báo cho bệnh nhân về thời gian khởi phát và cách nhận biết các triệu chứng, dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như DRESS (phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân), SIS (hội chứng Stevens Johnson) và TEN (hoại tử nhiễm độc biểu bì). Nguy cơ cao nhất xảy ra SIS hay TEN là trong vòng tuần đầu điều trị, DRESS là 3- 6 tuần.
Dừng điều trị ngay lập tức khi bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của phản ứng da nghiêm trọng. Không sử dụng lại trên những bệnh nhân này.

Biệt dược tại Vinmec : Protelos® 2g

Thông báo trên dựa trên kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế và kết luận ngày 16/03/2012 của Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng thuốc trên người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) sau khi xem xét lại về hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate rằng các thuốc này vẫn có hiệu quả điều trị loãng xương cho phụ nữ, tuy nhiên cần bổ sung chống chỉ định và cảnh báo để kiểm soát tốt hơn các nguy cơ của thuốc.