MỚI

FDA cấp phép cho Trastuzumab Deruxtecan được sử dụng sớm trong bệnh ung thư vú

Ngày xuất bản: 20/12/2022

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tiêu chuẩn cho thuốc Enhertu trên những bệnh nhân mắc ung thư vú dương tính với HER2 không thể phẫu thuật triệt căn hoặc đã di căn đã được điều trị bằng liệu pháp kháng HER2 trước đó, dựa trên kết quả từ thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở, đa trung tâm DESTINY-Breast03.

Sharon Worcester

Ngày 05 tháng 5 năm 2022

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tiêu chuẩn cho fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) sử dụng trên những bệnh nhân mắc ung thư vú dương tính với HER2 không thể phẫu thuật triệt căn hoặc đã di căn đã được điều trị bằng liệu pháp kháng HER2 trước đó.
Phê duyệt tiêu chuẩn này chuyển đổi phê duyệt nhanh vào tháng 12 năm 2019 cho việc sử dụng tác nhân ở dòng thứ ba trở đi cho ung thư vú di căn dương tính với HER2, mở rộng chỉ định cho các dòng sử dụng trước đó ở Hoa Kỳ. Điều này bao gồm những bệnh nhân di căn hoặc đang hoá trị tân bổ trợ hoặc liệu pháp bổ trợ đã được điều trị theo phác đồ dựa trên kháng HER2 trước đó và tái phát trong vòng 6 tháng sau khi điều trị.
FDA đã chứng nhận tiêu chuẩn cho thuốc kết hợp kháng thể hướng HER2, bởi AstraZeneca và Daiichi Sankyo, dựa trên kết quả từ thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở, đa trung tâm DESTINY-Breast03, cho thấy giảm 72% nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong so với trastuzumab emtansine (Kadcyla) (tỷ số nguy cơ hazard ratio, 0,28).
“Đây là một ngày quan trọng đối với cộng đồng ung thư vú. Với sự chấp thuận này, Enhertu mang đến một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư vú di căn dương tính với HER2, có thể được sử dụng sớm hơn trong điều trị để trì hoãn sự tiến triển của bệnh” Catherine Ormerod, phó chủ tịch điều hành, chiến lược và sứ mệnh, của tổ chức phi lợi nhuận Living Beyond Breast Cancer, phát biểu trong một thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân là 5,4 mg/ kg truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần cho đến khi tình trạng bệnh được cải thiện hoặc biểu hiện độc tính quá mức cho phép.

Sharon Worcester là một nhà báo y khoa từng đoạt giải thưởng MDedge News, thành viên của Medscape Professional Network.

Để biết thêm thông tin từ Medscape Oncology, theo dõi chúng tôi trên Twitter Facebook.

facebook
27

Bài viết liên quan

Bình luận0

Đăng ký
Thông báo về
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Xem tất cả bình luận

Bài viết cùng chuyên gia

tra-cuu-thuoc

THÔNG TIN THUỐC

TRA CỨU NGAY