Bản tin Dược lâm sàng: Khuyến cáo của FDA: Sử dụng thuốc gây mê, an thần có nguy cơ ảnh hưởng tới sự phát triển não bộ của trẻ em, số 01.2018

Tác giả: Phan Quỳnh Lan, Đỗ Thanh Hải

Ngày phát hành: 27/07/2016

Bộ phận DLS xin gửi đến các bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ bản tin Dược lâm sàng với chủ đề “Khuyến cáo của FDA: Sử dụng thuốc gây mê, an thần có nguy cơ ảnh hưởng tới sự phát triển não bộ của trẻ em”: 

1. Nội dung: 

• Tháng 12/2016, FDA đưa ra cảnh báo và yêu cầu bổ sung thông tin sản phẩm đối với một số chế phẩm  thuốc gây mê, an thần: “Việc dùng thuốc gây mê và an thần cho trẻ dưới 3 tuổi hoặc phụ nữ có thai ở 3  tháng cuối thai kỳ trong các phẫu thuật kéo dài trên 3 giờ hoặc phải lặp lại phẫu thuật có thể có ảnh hưởng  bất lợi đến sự phát triển não bộ của trẻ.” 
• Khuyến cáo dựa vào một số dữ liệu nghiên cứu: 
• Nghiên cứu trên động vật: Kết quả từ một số thử nghiệm trên động vật cho thấy có sự mất nơ ron thần kinh  hoặc mất tế bào thần kinh đệm ít nhánh (Oligodendrocyte) trên động vật non nếu tiếp xúc với thuốc gây mê  trong giai đoạn phát triển mạnh của não bộ . Thử nghiệm trên một số loài linh trưởng và loài gặm nhấm  trong giai đoạn cuối thai kỳ, khi não bộ thai nhi đang phát triển mạnh, việc tiếp xúc với ketamin hoặc tiếp  xúc trên 5 giờ với Isoflurane, Propofol làm mất tế bào nơron ở thai nhi.  
• Nghiên cứu trên người: Một số nghiên cứu trên người có thấy mối liên quan giữa việc tiếp xúc với thuốc gây  mê trong phẫu thuật kéo dài hoặc lặp lại ở trẻ nhỏ có ảnh hưởng tới sự phát triển hệ thần kinh, thể hiện ở việc giảm nhận thức, bất thường hành vi và ảnh hưởng tới khả năng học tập, tập trung. Dữ liệu của 2 nghiên  cứu thuần tập năm 2009 và 2011 trên hơn 5000 và hơn 1000 trẻ em cho thấy nhóm có dùng thuốc gây mê khi chưa đủ 3 tuổi có tỉ lệ được chẩn đoán rối loạn hành vi cao gấp khoảng 2 lần so với nhóm không tiếp  xúc thuốc gây mê (HR = 2,3; 95% CI [1.3, 4.1] và HR = 2.12; 95% CI [1.26-3.54]. Các nghiên cứu vẫn  còn hạn chế như thiếu tính thống nhất về yếu tố phơi nhiễm, định nghĩa và đo lường kết cục lâm sàng, còn  nhiều yếu tố gây nhiễu. FDA vẫn tiếp tục tiến hành thêm các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá nguy cơ của  các thuốc gây mê, an thần trên trẻ em.  
• Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, FDA vẫn đưa ra khuyến cáo tới nhân viên y tế : 
• Cân nhắc lợi ích/nguy cơ của các phẫu thuật, thủ thuật có dùng thuốc gây mê, an thần, cân nhắc khả năng  phải lặp lại phẫu thuật trên đối tượng trẻ em dưới 3 tuổi và phụ nữ trong 3 tháng cuối thai kỳ. 
• Với một số phẫu thuật quan trọng không thể trì hoãn, vẫn tiếp tục dùng các thuốc gây mê, an thần theo đúng chỉ định: 

2. Một số thuốc dùng trong phẫu thuật thủ thuật được FDA cảnh báo: 

Tài liệu tham khảo 

• FDA Drug Safety Communication: FDA review results in new warnings about using general  anesthetics and sedation drugs in young children and pregnant women 
• Anesthesia and Developing Brains – Implications of the FDA Warning 
• Isoflurane-induced apoptosis of oligodendrocytes 
• DiMaggio C, Sun LS, Kakavouli A, Byrne MW, Li G. A retrospective cohort study of the association  of anesthesia and hernia repair surgery with behavioral and developmental disorders in young  children. J Neurosurg Anesthesiol 2009;21:286-91. 
• Flick RP, Katusic SK, Colligan RC, Wilder RT, Voigt RG, Olson MD, et al. Cognitive and  behavioral outcomes after early exposure to anesthesia and surgery. Pediatrics 2011;128:e1053-61.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: Nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết: Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó

0