Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình
Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm
Ngày phát hành: 20/01/2022

1.Mục đích

1.1. Mục đích của quy trình

• Giúp nhân viên khoa xét nghiệm thực hiện xét nghiệm định lượng Kali trên máy xét nghiệm hóa sinh tự động AU5800 đúng chuẩn.

1.2.  Mục đích xét nghiệm Kali trên máy AU5800

• Xét nghiệm Kali máu giúp định hướng chẩn đoán nguyên nhân gây rối loạn tăng hoặc giảm Kali máu, để xử lý kịp thời cấp cứu đưa bệnh nhân nhanh chóng thoát khỏi tình trạng nguy kịch.

2. Phạm vi áp dụng

• • Xét nghiệm định lượng Kali trong huyết tương của máu được chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh tại khoa Xét nghiệm trên máy AU5800.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo thực hiện xét nghiệm theo quy trình.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa

• Kali: kali là cation chính trong nội bào, giúp cho sự co bóp cơ vân và cơ trơn được dễ dàng, bao gồm cả sự co bóp của cơ tim.

4.2. Viết tắt

• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control): Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ: Giới hạn định lượng.
• IQC:  Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control)
• NSX: Nhà sản xuất
• PXN: Phòng xét nghiệm
• QC: (Quality Control) Kiểm soát chất lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị bệnh nhân

• Có thể lấy máu bất kỳ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là nhịn ăn trước lấy máu 12h.
• Ngừng tất cả các hình thức vận động nặng 24 giờ trước khi lấy máu.
• Trong trường hợp lấy máu để xây dựng khoảng tham chiếu thì ngoài các chú ý trên còn cần chú ý: không dùng bất cứ thuốc gì trước khi lấy máu.

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

• Sử dụng huyết tương chống đông bằng heparin lithium hoặc huyết thanh.
• Huyết thanh/huyết tương ổn định 6 tuần ở 2–25°C.

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

• Ống không chứa chất chống đông, ống chứa chất chống đông Heparin.

6. Trang thiết bị

6.1. Trang thiết bị

• Máy sinh hóa tự động AU5800
• Máy ly tâm, Microppipette.

6.2. Thuốc thử

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình xét nghiệm Kali trên máy AU5800

• Điện cực chọn lọc ion

Hình 1: Minh họa mô hình điện cực chọn lọc ion (ISE)

• Khối điện giải đồ máy AU5800 sử dụng màng điện cực chọn lọc ion K+ để định lượng Kali. Điện thế được xác định theo phương trình Nernst đối với từng ion cụ thể. Khi so sánh với khoảng tham chiếu trong máy, điện thế này được chuyển thành điện áp và sau đó được chuyển thành nồng độ ion trong bệnh phẩm.

E: Điện thế màng F: Hằng số Faraday = 9.648 533 99(24)×104 C mol−1  R: Hằng số khí lý tưởng T: Nhiệt độ Kelvin Z: Số mol ion được chuyển qua màng

8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

9. Các bước thực hiện quy trình xét nghiệm Kali trên máy AU5800

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU5800: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm Kali.
Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm.
Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH.
Bước 4: Ly tâm mẫu bệnh phẩm trong 5 phút với vận tốc 5400 g (RCF)/phút. Sau ly tâm, kiểm tra tình trạng bệnh phẩm.
Nếu mẫu lưu ở 2-8°C: cần để mẫu ở nhiệt độ phòng từ 10-15 phút, trộn đều và quay ly tâm trước khi tiến hành xét nghiệm.
Nếu vỡ hồng cầu và thiếu mẫu: Đề nghị khoa lâm sàng lấy lại mẫu khác, ghi sổ về tình trạng mẫu vỡ hồng cầu, mẫu bị thiếu thể tích.
Nếu huyết thanh (ống đỏ) bị đông dây, cẩn thận dùng đầu côn vàng khuấy nhẹ để tách sợi đông và tiến hành ly tâm lại.
Bước 5: Đối với máy AU5800, đưa mẫu đã ly tâm vào rack màu trắng, khởi động giàn vận chuyển tự động bằng cách ấn “Run”.
Bước 6: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800,
Bước 7: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn.

• Kết quả bình thường:

  • Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.

• Kết quả bất thường:

• Khi kết quả quá thấp không đo được phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết thanh có đục, có bọt không…) Chạy lại mẫu.
• Kết quả nằm trong khoảng giá trị báo động, trả kết quả theo quy trình trả kết quả báo động của khoa Xét nghiệm bệnh viện đa khoa quốc tế VINMEC.

10. Kiểm soát chất lượng

10.1. Hiệu chuẩn:

• Dựng đường chuẩn trên máy AU5800.
• Tần suất hiệu chuẩn:

• Thực hiện chuẩn định toàn bộ mỗi 24 giờ, sau khi vệ sinh và bảo trì ISE, sau khi thay đổi chai thuốc thử, sau khi thay bất kỳ điện cực nào
• Sau khi thay lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi shift có ý nghĩa.
• Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như điện cực, …
  • Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn:

• Kết quả trên máy báo là Passed (Thành công).
• Kết quả QC đạt.

10.2. Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm
• Tần suất QC: QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm.

10.3. Ngoại kiểm (EQA)

• Tham gia chương trình ngoại kiểm miễn dịch hàng tháng của Randox (RIQAS), CAP theo quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng

11. Diễn giải và báo cáo kết quả xét nghiệm Kali trên máy AU5800

•  Khoảng tham chiếu:

• 3.5 – 5.1 mmol/L

• Giá trị báo động:

• > 1 tuổi: K + ≤ 2.5 mmol/L hoặc K+ ≥ 6.5 mmol/L 0 – 1 tuổi: K + ≤ 2.5 mmol/L hoặc K+ ≥ 7.0 mmol/L

• Khoảng tuyến tính

• NSX: 1.0 – 10.0 mmol/L 
• PXN

• Nồng độ pha loãng tối đa và khoảng báo cáo

• Không áp dụng.

• Ý nghĩa lâm sàng

• Giảm nồng độ K+ máu:

• Chế độ ăn nhiều Natri
• Mất do đi tiểu nhiều
• Bệnh đường tiêu hóa: khối u, nôn nhiều, tiêu chảy
• Nghiện rượu, bỏng nặng, ra nhiều mồ hôi, hạ thân nhiệt

• Tăng nồng độ K+ máu:

• Toan hô hấp hoặc toan chuyển hóa
• Đái tháo đường nhiễm toan ceton
• Suy thận cấp hoặc mãn tính kèm thiểu niệu
• Bệnh Addison
• Tổn thương tế bào: bỏng, phẫu thuật, chấn thương
• Mất nước
• Chế độ ăn nhiều Kali

12. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Một số chất chống đông như EDTA, chất bảo quản, thuốc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

13. Các ghi chú bổ sung:

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:

+ Do huyết tương đục + Do QC ra ngoài dải cho phép + Do hóa chất + Do thao tác không đúng quy trình

14. Lưu trữ hồ sơ: Không áp dụng.

Tài liệu tham khảo

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (Tiêu chuẩn ISO 15189:2012): Phòng thí nghiệm Y tế
• Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực, 2014.
• Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA)-Bộ Khoa học và Công nghệ, 2020, BoA: ARLM 03 (01/2020) – Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm Y tế.
• Bộ Y tế (2015), Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 về việc “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.
• Bộ Y tế (2012), Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh
• Beckman Coulter: AU5800 User’s guide.
• Beckman Coulter: Instruction For Use-ISE.

Bản quyền và thương hiệu:Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmecdr. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmecdr chấp thuận trước bằng văn bản.
Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.
Đường link liên kết Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0