Bản tin Dược lâm sàng: Dapagliflozin được FDA phê duyệt chỉ định điều trị suy tim có phân suất tống máu giảm, số 06.2020

Ngày xuất bản: 08/06/2022

Bản tin dược lâm sàng về dapagliflozin được fda phê duyệt chỉ định điều trị suy tim có phân suất tống máu giảm áp dụng cho bộ phận Dược lâm sàng

Tác giả: Phan Quỳnh Lan, Đỗ Thanh Hải

Ngày phát hành: 06/2020

Thông tin về chỉ định mới của Dapagliflozin (Forxiga®) được FDA phê duyệt trong điều trị suy tim có phân suất tống máu giảm (HFrEF).

Dapagliflozin được Bộ Y Tế Việt Nam phê duyệt với chỉ định điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn, thuốc thuộc nhóm Ức chế SGLT-2 (Ức chế tái hấp thu glucose ở ống thận và tăng cường bài tiết glucose qua nước tiểu). Thuốc được ưu tiên trên nhóm bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có kèm bệnh lý tim mạch. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Dapagliflozin (Dựa trên 12 nghiên cứu so sánh với giả dược) bao gồm nhiễm nấm sinh dục ở nữ giới (7%), nhiễm trùng tiết niệu (6%), tiểu nhiều (3%), viêm mũi họng (6%) 1.
Tháng 5/2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chỉ định mới của Dapagliflozin để điều trị HFrEF (LVEF ≤ 40%) phân độ II-IV nhằm giảm nguy cơ tim mạch và nhập viện 2. Hiệp hội Tim mạch Châu Âu hiện đang xem xét để ban hành khuyến cáo mới vào năm 20213,4. Tại Việt Nam, chưa có thông tin phê duyệt từ Cục Quản lý Dược Việt Nam về chỉ định mới này.
Hiệu quả và an toàn của Dapagliflozin trên bệnh nhân suy tim đã được đánh giá trong nhiều nghiên cứu, điển hình nhất là DAPA-HF năm 2019 5. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, so sánh hiệu quả của Dapagliflozin 10mg với giả dược. Sau 18 tháng, bệnh nhân dùng Dapagliflozin được ghi nhận có tỷ lệ tử vong vì bệnh tim mạch và tỷ lệ nhập viện vì suy tim thấp hơn giả dược có ý nghĩa thống kê. Các triệu chứng suy tim cũng được ghi nhận thuyên giảm (dựa theo thang điểm Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) (*). Ngoài ra, lợi ích trên biến cố tim mạch được chứng minh tương đương đối với bệnh nhân có hoặc không mắc kèm đái tháo đường. Chi tiết xin xem trên bảng sau:

Dapa-hf: Thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng ở 410 trung tâm trên 20 quốc gia
Đối tượng nghiên cứu	4,744 bệnh nhân suy tim độ II, III hoặc IV có LVEF ≤40%, có thể mắc hoặc không mắc đái tháo đường trước đó. Độ tuổi trung bình: 66 tuổi trong đó 77% nam.
So sánh	Dapagliflozin 10 mg và giả dược trong vòng 18 tháng.
Chỉ tiêu nghiên cứu & Kết quả	Kết quả chính ⮚ Biến cố suy tim tiến triển (Nhập viện hoặc phải điều trị bằng liệu pháp tĩnh mạch) hoặc tử vong vì bệnh tim mạch 16.3% so với 21.2%, giảm 16% nguy cơ (HR 0.74; 95% [CI], 0.65-0.85; P<0.001), trong đó: ⮚ Nhập viện/Biến cố suy tim lần đầu xảy ra sau dùng thuốc: 10% so với 13.7% (HR 0.70; 95% CI, 0.59-0.83). ⮚ Tử vong vì nguyên nhân tim mạch: 9.6% so với 11.5% (HR 0.82; 95% CI, 0.69-0.98). Kết quả phụ *⮚ Cải thiện trong thang điểm KCCQ () về mức độ triệu chứng suy tim sau 8 tháng : 6.1±18.6 so với 3.3±19.2 (HR 1.18 ; 95% CI 1.11 – 1.26 ; P<0.001). ⮚ Suy thận tiến triển : 1.2% so với 1.6% (HR 0.71; 95% CI 0.44-1.16). Tác dụng phụ ⮚ Ngưng thuốc do tác dụng phụ : 4.7% so với 4.9%, P 0.79. ⮚ Giảm thể tích tuần hoàn: 7.5% so với 6.8%, P 0.40. ⮚ Tác dụng phụ trên thận** :6.5% so với 7.2%, P 0.36.

* KCCQ: Thang điểm gồm bộ câu hỏi đánh giá về mức độ triệu chứng và khả năng thực hiện các hoạt động thường ngày của bệnh nhân suy tim.

Kết luận:

Với lợi ích đã được chứng minh trên tim mạch, hiện tại Dapagliflozin là 1 lựa chọn điều trị ở nhóm bệnh nhân có đái tháo đường tuýp 2 kèm suy tim có phân suất tống máu giảm. Trong tương lai, thuốc có thể trở thành một lựa chọn mới trong điều trị suy tim ở cả bệnh nhân không mắc đái tháo đường tuýp 2 tại Việt Nam khi chỉ định trên được Bộ Y Tế phê duyệt.

Tài liệu tham khảo:

Ptaszynska A, Mansfield T, Johnsson E, Parikh SJ, Yavin Y, List JF. Long-term renal safety with dapagliflozin treatment.Poster presented at: 74th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 13-17, 2014; SanFrancisco, CA. Poster 1036-P.
FDA approves new treatment for a type of heart failure. For Immediate Release: May 05, 2020.
Cosentino F, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J 2019 Aug 31. pii: ehz486. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486.
https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/resources/2019-surveillance-of-diabetes nice-guidelines-ng17-ng18-ng19-and-ng28-6837997933/chapter/Surveillance-decision?tab=evidence#reasons-for-the-decision 〔accessed 28 October 2〕.

McMurray JJV, et al. for the DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2019 Sep 19. doi: 10.1056/NEJMoa1911303.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: Nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết: Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó