Thuốc Multaq® được FDA phê chuẩn cho bệnh nhân rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ

PARIS, ngày 2 tháng 7 / PRNewswire-Firstcall /-Sanofi-Aventis (Euronext: SAN và NYSE: SNY) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn thuốc viên Multaq (R) (dronedarone) 400 mg. Từ đó bệnh nhân bị rung nhĩ (AF) hoặc cuồng nhĩ (AFL) sẽ sớm có một lựa chọn mới trong điều trị nhằm cải thiện và quản lý tình hình bệnh hiện tại của họ. Multaq (R) là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ mà đã cho thấy lợi ích về mặt lâm sàng về việc giảm tình trạng nhập viện do tim mạch ở bệnh nhân  rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ (AF/AFL).

Thuốc chống rối loạn nhịp Multaq có thể chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử mắc một số loại rối loạn nhịp (rung nhĩ kịch phát hoặc rung nhĩ dai dẳng hoặc cuồng nhĩ), hay có đợt xuất hiện AF/AFL mới đây và các yếu tố nguy cơ liên quan đến tim mạch, nhưng hiện tại nhịp tim của bệnh nhân đã về lại nhịp xoang hoặc sắp được đặt khử rung tim nhằm làm giảm nguy cơ nhập viện do tim mạch .Các yếu tố nguy cơ tim mạch liên quan bao gồm người trên 70 tuổi, tăng huyết áp, tiểu đường, tiền sử tai biến mạch máu não, thất trái lớn hơn hoặc bằng 50mm hoặc phân suất tống máu thất trái [LVEF] <40%. Sự chấp thuận của FDA dựa trên năm thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia lấy mẫu ngẫu nhiên với gần 6.300 bệnh nhân tham gia.

Christopher A. Viehbacher, Giám đốc điều hành của Sanofi-Aventis cho biết rằng “Sự phê chuẩn của FDA đối với thuốc Multaq (R) là cột mốc quan trọng trong việc quản lý rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ, điều này giúp đảm bảo lời cam kết của Sanofi-Aventis về việc cung cấp cho bệnh nhân, bác sĩ các loại thuốc thế hệ mới trọng yếu cho các nhu cầu điều trị quan trọng. Sanofi-Aventis tự hào về khả năng cung cấp các liệu pháp tiên tiến cho thị trường, và góp phần làm giảm gánh nặng sức khỏe cộng đồng ở bệnh nhân rung nhĩ.”

Thử nghiệm Athena mang tính bước ngoặt về đánh giá sự hiệu quả và sự an toàn của thuốc Multaq ® trên  những bệnh nhân mắc AF/AFL hoặc có tiền sử mới đây về các tình trạng này (71% những bệnh nhân này không bị suy tim, 29% suy tim ổn định độ I-III theo NYHA). Thử nghiệm này cho thấy khi thêm vào phác đồ tiêu chuẩn thuốc Multaq (r) (dronedarone)  400mg uống 2 lần mỗi ngày giúp làm giảm đến 24% (p<0.001) tỉ lệ nhập viện do tim mạch hoặc tử vong từ bất cứ nguyên nhân khi so với nhóm giả dược, điều này  đáp ứng các tiêu chí chính chính của nghiên cứu. Khi phân tích từng nhóm nhỏ dựa vào đặc trưng riêng hoặc từng loại thuốc thì cũng có sự đồng nhất về kết quả như trên. Tuy nhiên, so với bệnh nhân dùng giả dược thì nhóm sử dụng multaq (R) có tỷ lệ tiêu chảy, buồn nôn, nhịp tim chậm, khoảng QT kéo dài và phát ban da nhiều hơn.

Điều trị khởi đầu Multaq ® chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ IV) hoặc NYHA độ II – III suy tim nhưng có tình trạng mất bù trước đó cần nhập viện hoặc giới thiệu đến phòng khám suy tim chuyên biệt. Ở nhóm bệnh nhân không ổn định này, tương tự như với nhóm thử nghiệm ANDROMEDA, trong đó bệnh nhân dùng dronedarone có tỷ lệ tử vong tăng hơn 2 lần so với nhóm giả dược.

Các thử nghiệm của ATHENA và ANDROMEDA đã cung cấp dữ liệu hỗ trợ đánh giá tỷ lệ lợi ích và rủi ro của thuốc, trong hai quần thể bệnh nhân khác nhau đáng kể.

Để đảm bảo sử dụng Multaq (R) cho đúng đối tượng bệnh nhân. Sanofi-aventis U.S. LLC cũng đã công bố ra mắt chương trình hợp tác mPACT (TM) – Multaq (R) để Chăm sóc và Điều trị Thích hợp – Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá nguy cơ (REMS) được phát triển bởi sanofi-aventis U.S. LLC. Đối tác mPACT (TM) được xây dựng hướng đến việc hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) để xác định bệnh nhân thích hợp và đảm bảo việc sử dụng Multaq (R) an toàn và giảm thiểu nguy cơ. Chương trình giảm thiểu nguy cơ bao gồm lên kế hoạch truyền đạt thông tin cho chuyên gia sức khỏe, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân và giám sát sau khi đưa ra thị trường .

Marc Cluzel, MD, Phó Chủ tịch Cấp cao, Nghiên cứu và Phát triển, sanofi cho biết: “Chúng tôi rất vui vì FDA đã chấp thuận Multaq (R) cho bệnh nhân, nhóm người trong suốt hai mươi năm từ trước đến nay có rất ít sự lựa chọn cho điều trị. “Cam kết của Sanofi-aventis trong việc nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực này đã được đền đáp vào ngày hôm nay, và chúng tôi hy vọng nó sẽ mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân mắc phải căn bệnh này.”

Tỷ lệ mắc bệnh rung nhĩ đang gia tăng trên toàn thế giới liên quan đến già hóa dân số. Nó đang nổi lên như một mối quan tâm về sức khỏe cộng đồng và ảnh hưởng đến khoảng 2,5 triệu người ở Hoa Kỳ và 4,5 triệu người ở Liên minh châu Âu. Rung nhĩ là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng, gây gánh nặng đáng kể cho bệnh nhân, người chăm sóc sức khỏe và chi trả.

Stuart Connolly, M.D., Giáo sư Y khoa & Giám đốc, Khoa Tim mạch, Đại học McMaster, Hamilton, Canada, và đồng điều tra viên chính trong nghiên cứu ATHENA cho biết: “Thật là thú vị khi Multaq (R) trở thành  lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân bị rung nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng hoặc cuồng nhĩ. “Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, Multaq (R) làm giảm nguy cơ nhập viện do tim mạch ở bệnh nhân rung nhĩ / cuồng nhĩ, kết quả này có thể thay đổi cách chúng ta tiếp cận việc quản lý bệnh.”

Multaq (R) được dùng hai lần mỗi ngày dưới dạng viên 400 mg và nên được dùng một viên vào bữa sáng và bữa tối. Điều trị bằng Multaq (R) có thể được bắt đầu ở cơ sở ngoại trú. Hầu hết các phản ứng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, suy nhược (suy nhược) và phát ban trên da.

 Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) cũng đang xem xét theo quy định hồ sơ đăng ký của Multaq (R) 

Giới thiệu về dronedarone (Multaq (R))
Sanofi-aventis phát hiện và phát triển Multaq ®, đây là một trong những cải tiến lớn trong điều trị bệnh nhân rung nhĩ trong suốt hai mươi năm qua.

Hiệu quả và độ an toàn của Multaq (R) 400mg x 2lần / ngày đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu có đối chứng, ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS và DAFNE, với gần 6.300 bệnh nhân trong đó có hơn 3200 bệnh nhân đã dùng Multaq (R).

Thử nghiệm ATHENA bao gồm 4.628 bệnh nhân rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ, hơn 2.300 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp tiêu chuẩn có sử dụng Multaq ®. Kết quả nghiên cứu chỉ ra có đến 24% bệnh nhân giảm về thời gian nhập viện do bệnh tim mạch ở lần đầu tiên hoặc tử vong do mọi nguyên nhân (P <0,001) khi so với với nhóm giả dược.

Nghiên cứu ANDROMEDA, đã kết thúc sớm sau khi mới chỉ nhận 627 hồ sơ trong số 1000 bệnh nhân nằm trong kế hoạch nghiên cứu, các bệnh nhân này ​​bị suy tim sung huyết. Theo nghiên cứu, nhóm điều trị dronedarone liên quan đến làm tăng tỷ lệ tử vong do suy tim nặng hơn [n = 25 so với 12 (giả dược), p = 0,027].

Số bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu ANDROMEDA và ATHENA khác nhau đáng kể. Bệnh nhân trong nghiên cứu ANDROMEDA bị suy tim nặng và đã phải nhập viện, hoặc chuyển đến phòng khám chuyên khoa tim mạch vì các triệu chứng ngày càng xấu đi. Các bệnh nhân chủ yếu có đánh giá NYHA mức độ II và III (phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York) và chỉ 25% có tiền sử rung nhĩ/ cuồng nhĩ theo chọn lựa ngẫu nhiên. Ngược lại, trong nghiên cứu ATHENA, tất cả bệnh nhân đều thuộc nhóm có tiền sử rung nhĩ/ cuồng nhĩ, trong đó 71% bệnh nhân không bị suy tim, 25% là NYHA độ I hoặc II, và chỉ 4% là độ III.

Các nghiên cứu ANDROMEDA và ATHENA đã được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM) lần lượt vào năm 2008 và 2009.

Thông tin Quan trọng về tính an toàn

Multaq (R) chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim NYHA độ IV hoặc suy tim NYHA độ II-III kèm tình trạng gần đây có suy tim mất bù cần nhập viện hoặc chuyển đến phòng khám chuyên khoa tim mạch. Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân suy tim nặng cần nhập viện gần đây hoặc chuyển đến phòng khám chuyên khoa suy tim vì các triệu chứng xấu đi (nghiên cứu ANDROMEDA), bệnh nhân được sử dụng dronedarone có tỷ lệ tử vong tăng gấp hai lần. Nên những bệnh nhân này có chống chỉ định với dronedarone.

Multaq (R) cũng chống chỉ định trong blốc nhĩ thất (AV) cấp hai, cấp ba, hội chứng nút xoang  bệnh lý (ngoại trừ trong trường hợp đang được đặt máy tạo nhịp tim), nhịp tim chậm <50 nhịp/phút, khoảng QTc (theo công thức Bazett) lớn hơn hoặc bằng 500ms và suy gan nặng.

Không nên dùng Multaq (R) cho bệnh nhân đang có thai, sắp mang thai (Nhóm X) hoặc đang cho con bú.
Không nên dùng chung Multaq (R) với các chất ức chế CYP 3A mạnh hoặc các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Ở những bệnh nhân bị mới mắc suy tim hoặc tình trạng suy tim nặng lên, cần cân nhắc việc tạm ngưng hoặc ngừng sử dụng Multaq (R).

Khi bắt đầu điều trị bằng Multaq ®, creatinin huyết thanh tăng khoảng 0,1 mg / dL.  Thời gian đầu tăng lên nhanh chóng, đạt đến mức ổn định sau 7 ngày và có thể giảm xuống sau khi ngừng sử dụng.

Hạ kali máu và giảm magie máu có thể xảy ra khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu làm giảm kali. Nồng độ kali nên được duy trì ở mức bình thường trước và trong khi dùng thuốc.

Để biết thông tin đơn thuốc đầy đủ, vui lòng truy cập địa chỉ http://products.sanofi-aventis.us/Multaq/Multaq.pdf

Giới thiệu về rung nhĩ / cuồng nhĩ

Rung  nhĩ là nguyên nhân hàng đầu khiến người bệnh phải nhập viện vì rối loạn nhịp tim ở Hoa Kỳ, và chiếm một phần ba số ca nhập viện vì rối loạn nhịp tim ở châu Âu. Ở Hoa Kỳ, nhập viện liên quan đến rung nhĩ đã tăng lên đáng kể (gấp 2-3 lần) trong những năm gần đây. Cuồng nhĩ, một dạng rối loạn nhịp tim khác tạo ra trong tâm nhĩ, ít xảy ra hơn và có thể tiến triển thành rung nhĩ.

Giới thiệu về sanofi-aventis

Sanofi-aventis là một công ty dược phẩm hàng đầu thế giới chuyên về nghiên cứu, phát triển và phân phối các giải pháp điều trị nhằm cải thiện cuộc sống của người dân. Sanofi-aventis được niêm yết trên sàn giao dịch chứng khoán tại Paris (EURONEXT: SAN) và New York (NYSE: SNY).

Báo cáo nhận định tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các báo cáo nhận định tương lai theo như  định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 (PSLRA) , bản đã được sửa đổi. Những báo cáo nhận định tương lai là những tuyên bố vẫn chưa được ghi nhận trước đó . Các báo cáo nhận định này bao gồm phát triển sản phẩm, dự đoán và ước tính tiềm năng của sản phẩm và các giả định cơ bản của chúng, các báo cáo về kế hoạch, mục tiêu, ý định và kỳ vọng liên quan đến các sự kiện, hoạt động, sản phẩm, dịch vụ trong tương lai và các nhận định về hiệu suất trong tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường được xác định bằng các từ “mong đợi”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “dự định”, “ước tính” ,”kế hoạch” và tương tự các khía cạnh khác. Mặc dù ban lãnh đạo của sanofi-aventis tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các báo cáo nhận định tương lai như vậy là hợp lý, nhưng các nhà đầu tư cảnh báo rằng các thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai này vẫn có nhiều rủi ro và không chắc chắn, phần lớn vẫn còn khó dự đoán được và thường nằm ngoài tầm kiểm soát của sanofi-aventis. Điều này có thể khiến thực tế về các kết quả và sự phát triển khác biệt đáng kể so với những tuyên bố trong báo cáo nhận định tương lai kết quả. Có những rủi ro và những tình trạng không chắc chắn, điều này phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, ví dụ như sự không chắc chắn trong nghiên cứu và phát triển, dữ liệu lâm sàng và phân tích kết quả, đồng thời bao gồm cả quá trình đưa sản phẩm ra thị trường. Các quyết định của cơ quan quản lý như FDA hoặc EMEA về việc khi nào có thể phê duyệt được thuốc, các thiết bị hoặc ứng dụng sinh học của sản phẩm này được nộp lên, cũng như các quyết định của họ liên quan đến nhãn mác và các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến tính khả thi hoặc tiềm năng thương mại của sản phẩm đó. Việc không thể đảm bảo chắc chắn rằng sản phẩm nếu được chấp thuận sẽ thành công về mặt thương mại, sự chấp thuận trong tương lai và thành công thương mại của các lựa chọn thuốc thay thế để điều trị, cũng như những điều đã được thảo luận hoặc xác định trong hồ sơ công khai với SEC và AMF do sanofi-aventis đưa ra. Bao gồm những điều được liệt kê trong “Các yếu tố rủi ro” và “Cảnh báo về báo cáo nhận định hướng tới tương lai” trong báo cáo thường niên của sanofi-aventis về Mẫu 20-F cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2008. Ngoài các yêu cầu của luật hiện hành, sanofi-aventis không thực hiện nghĩa vụ nào trong việc cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin hoặc báo cáo hướng tới tương lai nào.

0