Bản tin Dược lâm sàng: Rivaroxaban được FDA phê duyệt chỉ định dự phòng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trên bệnh nhân nặng, số 10.2019

Tác giả: Phan Quỳnh Lan, Đỗ Thanh Hải

Ngày phát hành: 27/7/2016

1. Chỉ định mới của Rivaroxaban (Xarelto®) được FDA phê duyệt trong dự phòng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.  

• Tháng 10/2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chỉ định mới của Rivaroxaban để dự phòng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TT HKTM) trên bệnh nhân nội khoa nặng, có nguy cơ huyết khối cao nhưng không có nguy cơ chảy máu cao. 
• Liệu pháp dự phòng TT HKTM ở bệnh nhân nội khoa đang được khuyến cáo bao gồm Heparin không phân đoạn, Heparin trọng lượng phân tử thấp hoặc Fondaparinux.  
• Rivaroxaban được FDA phê duyệt chỉ định dự phòng nguy cơ TT HKTM ở người bệnh có nguy cơ huyết khối cao nhưng không có nguy cơ chảy máu cao và có độ thanh thải creatinin ≥ 30ml/phút. Chế độ liều được phê duyệt là 10mg/ ngày, thời gian dự phòng từ 31 – 39 ngày. Chỉ định này được cấp phép dựa trên 2 nghiên cứu chính là MAGELLAN (2013) và Mariner (2018)*.  
• Nghiên cứu Magellan tiến hành trên 8,101 bệnh nhân giảm vận động và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ huyết khối. Kết quả cho thấy Rivaroxaban 10 mg/ngày không thua kém Enoxaparin 40mg/ngày trong giảm nguy cơ TT HKTM ở bệnh nhân nặng. Tuy nhiên, nghiên cứu có một số hạn chế như: Chưa có phương pháp sàng lọc HKTM chuẩn, loại trừ quá nhiều đối tượng nghiên cứu, thời gian dự phòng của 2 nhóm không tương đồng và không báo cáo TT HKTM sau ngày thứ 35 mặc dù nghiên cứu theo dõi trong 90 ngày.  
• Nghiên cứu Mariner thực hiện trên 12,024 BN nguy cơ huyết khối cao, nằm viện từ 3 – 10 ngày. Mặc dù nghiên cứu thất bại khi không chứng minh được lợi ích giảm TT HKTM có triệu chứng và tử vong do TT HKTM của liệu pháp Rivaroxaban kéo dài sau nằm viện tới 45 ngày so với placebo, tuy nhiên Rivaroxaban giúp giảm tỷ lệ TT HKTM theo phân tích tiêu chí phụ, gợi ý lợi ích tiềm tàng của thuốc. Các tác giả thừa nhận một số hạn chế dẫn đến thất bại là tỷ lệ biến cố thật sự ở nhóm placebo thấp hơn so với tính toán ban đầu, dẫn đến nghiên cứu kết thúc sớm và hiệu quả Rivaroxaban có thể bị kém đi do điều chỉnh liều còn 7.5mg trên BN có suy thận trung bình (Chiếm 18% dân số nghiên cứu.  
• Với sự chấp thuận của FDA, Rivaroxaban (Xarelto®) có thể được xem như một lựa chọn đường uống để dự phòng TT HKTM kéo dài sau khi ra viện trên bệnh nhân nội khoa. Tuy nhiên với những hạn chế còn tồn tại của 2 nghiên cứu, cần cân nhắc kỹ lưỡng trên nhóm bệnh nhân thực sự được hưởng lợi, tương đồng với nhóm bệnh nhân trong nghiên cứu, có nguy cơ huyết khối cao nhưng  không có nguy cơ chảy máu cao.  

• Hiện tại, chưa có thông tin từ các cơ quan quản lý Dược châu Âu hay Cục Quản lý Dược Việt Nam về chỉ định này. 

2. Tóm tắt nghiên cứu Magellan và nghiên cứu Mariner: 

Tài liệu tham khảo: 

1. Patrice Wendling, Rivaroxaban (Xarelto) pick up new VTE indication in acutely ill, Medscape medical news 14 Oct 2019 https://www.medscape.com/viewarticle/919851
2. Uptodate: Prevention of venous thromboembolic disease in acutely ill hospitalized medical adults (truy cập 10/2019) 
3. Clive Kearon et al, Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American college of Chest Physicians Evidence- Based Clinical Practice Guidelines, Feb 2012, volume 141, issue 2, Supplement, page e419S- e496S.  
4. Magellant study. Cohen AT, et al. “Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients”. The New England Journal of Medicine. 2013. 368(6):513-523.
5. Mariner study. Spyropoulos AC, et al. “Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness”. The New England Journal of Medicine. 2018. 379:1118- 1127.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: Nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết: Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó

0