Hướng Dẫn quy trình Mẫu báo cáo kết quả xét nghiệm hóa mô miễn dịch cho ER, PR, Her-2

Người thẩm định: Trương Công Duẩn
Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm
Ngày phát hành: 01/04/2022.

1. Mục đích

Quy định về nội dung khái quát trong báo cáo kết quả xét nghiệm hóa mô miễn dịch cho ER, PR, HER2 ở những mẫu bệnh phẩm của những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến vú.

2. Phạm vi áp dụng

Bác sĩ giải phẫu bệnh.

3. Trách nhiệm

• Bác sĩ giải phẫu bệnh có trách nhiệm thực hiện quy định này.
• Trưởng khoa phòng xét nghiệm có trách nhiệm giám sát các nhân viên liên quan thực hiện theo đúng quy định này.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa:

Báo cáo khái quát là một quá trình báo cáo các thành phần dữ liệu cụ thể theo một định dạng cụ thể trong các báo cáo giải phẫu bệnh ngoại khoa. Trước đây, các báo cáo giải phẫu bệnh ngoại khoa là văn bản tự do có tính tường thuật cao và dễ bị bỏ sót dữ liệu cần thiết và không nhất quán.

4.2. Viết tắt:

• ER: Estrogen receptor
• PR: Progesteron receptor
• HER2: Human epidermal growth factor receptor 2

5. Nội dung của quy định Mẫu báo cáo kết quả xét nghiệm hóa mô miễn dịch cho ER, PR, Her-2

5.1. Tiếng việt

Nhuộm hóa mô miễn dịch được thực hiện trên khối nến mã số ***: ER:

• Dương tính, khoảng **% tế bào u nhuộm nhân với cường độ [yếu/vừa/mạnh].

• Dương tính thấp, khoảng **% tế bào u nhuộm nhân với cường độ [yếu/vừa/mạnh].

• • Tình trạng chứng nội:

• Có tế bào chứng nội và nhuộm như mong đợi
• Không có tế bào chứng nội

• Âm tính
  • Tình trạng chứng nội:

• Có tế bào chứng nội và nhuộm như mong đợi
• Không có tế bào chứng nội

• Không xác định:
  • Có tế bào chứng nội; không thấy phản ứng miễn dịch của các tế bào u và các tế bào chứng nội.
  • Khác (cụ thể):

Thụ thể progesterone (PR):

• Dương tính, khoảng **% tế bào u nhuộm nhân với cường độ [yếu/vừa/mạnh].

• Âm tính
  • Tình trạng chứng nội:

• Có tế bào chứng nội và nhuộm như mong đợi
• Không có tế bào chứng nội

• Không xác định:
  • Có tế bào chứng nội; không thấy phản ứng miễn dịch của các tế bào u và các tế bào chứng nội.
  • Khác (cụ thể):

HER2:

• Âm tính (0 điểm)
• Âm tính (1+)
• Không rõ ràng (2+)
  • Tỷ lệ % tế bào nhuộm màng hoàn toàn với cường độ đồng nhất: — %
• Dương tính (3+)
  • Tỷ lệ % tế bào nhuộm màng hoàn toàn với cường độ đồng nhất: — %
• Không xác định (giải thích):
• Không được thực hiện

Ghi chú: Tế bào chứng dương và chứng âm có phản ứng phù hợp. Xét nghiệm được thực hiện trên mảnh cắt khối nến chứa mẫu mô được cố định bằng NBF 10%, sử dựng kháng thể Ventana CONFIRM đã được FDA 510 (k) clear trên máy nhuộm hoàn toàn tự động Ventana BenchMark XT theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Một trường hợp được coi là ER dương tính nếu có > 1% tế bào u nhuộm màu với nhân; ER dương tính thấp nếu có 1-10% tế bào u nhuộm màu với nhân; ER âm tính nếu có < 1% tế bào u nhuộm màu với nhân.
Một trường hợp được coi là PR dương tính nếu có > 1% tế bào u nhuộm màu với nhân; PR âm tính nếu có < 1% tế bào u nhuộm màu với nhân. Cường độ nhuộm màu của ER và PR được chia thành: yếu, vừa, mạnh. Kháng thể ER: CONFIRM anti- ER (SP1), là một kháng thể thỏ đơn dòng nhận dạng ER alpha, đã được chứng minh có phản ứng với protein 66Kd từ các tế bào MCF-7 thông qua phương pháp Western blot và kích thước protein được phù hợp với dự đoán từ quá trình nhân bản của gen ER. Kháng thể PR: CONFIRM anti-PR (1E2), một kháng thể đơn dòng của thỏ nhận dạng các dạng A và B của PR người, đã được chứng minh có phản ứng với các protein 60 kD, 87 kD và 110 kD từ các tế bào T47D thông qua phương pháp Western Blot. Kích thước protein phù hợp với trọng lượng phân tử dự đoán của các dạng thụ thể progesterone A, B và C.
*Cập nhập hướng dẫn xét nghiệm ER/PgR trong ung thư vú của ASCO, CAP, Arc Pathol Lab Med. Doi:10.5858/arpa.2019-0904-SA. Ghi chú (chi có kết quả DƯƠNG TÍNH THẤP (1-10%) cho sự biểu hiện của ER): Có dữ liệu hạn chế trên lợi ích tổng thể của các liệu pháp nội tiết cho những bệnh nhân có biểu hiện ER mức độ thấp (1-10%), nhưng gần đây chúng gợi ý có thể có lợi ích tích cực, cho nên những bệnh nhân này được coi là đủ điều kiện để điều trị nội tiết. Có dữ liệu gợi ý rằng các ung thư xâm nhập có kết quả xét nghiệm như vậy là những trường hợp có sự không đồng nhất cả về đặc tính và sinh học và thường có biểu hiện đặc điểm giống với các trường hợp ER âm tính hơn.
Các chứng mô và dòng tế bào HER2/neu dương tính và âm tính phù hợp. Xét nghiệm hóa mô miễn dịch HER2/neu được thực hiện trên mảnh cắt khối nến cố định bằng formalin, sử dụng kháng thể đơn dòng thỏ (4B5) kháng HER2/neu dòng Ventana được FDA 501 (k) cleared, trên máy nhuộm hoàn toàn tự động Ventana BenchMark XT theo dướng dẫn của nhà sản xuất. Diễn giải kết quả theo hướng dẫn ASCO/CAP hiện nay cho ung thư vú. Chỉ số 3+ trong > 10% tế bào u được coi là dương tính; 2+ > 10 hoặc 3+ = 10% được xem là không rõ ràng và 1+ hoặc 0 được xem là âm tính. Mẫu bệnh phẩm được cố định > 6 giờ và < 72 giờ. *Journal of Clinical Oncology D01:10.1200/LC).2013.50.9984

5.2. Tiếng Anh

Invasive breast carcinoma biomarker immunohistochemistry performed on Block ***: Estrogen Receptor (ER)

• Positive, appox ***% of tumor cells show [strong/moderate/weak] intensity of nuclear staining.
• Low Positive, appox ***% of tumor cells show [strong/moderate/weak] intensity of nuclear staining.
  • Status of internal controls

• Internal control cells present and stain as expected
• Internal control cells absent
• Other (specify):

• Negative
  • Internal control cells present and stain as expected
  • Internal control cells absent
  • Other (specify):
• Cannot be determined (indeterminate):
  • Internal control cells present; no immunoreactivity of either tumor cells or internal controls
  • Other (specify):

Progesterone Receptor (PR)

• Positive, appox ***% of tumor cells show [strong/moderate/weak] intensity of nuclear staining.
• Negative
  • Internal control cells present and stain as expected
  • Internal control cells absent
  • Other (specify):
• Cannot be determined (indeterminate):
  • Internal control cells present; no immunoreactivity of either tumor cells or internal controls
  • Other (specify):

HER2/neu

• Negative (Score 0)
• Negative (Score 1+)
• Equivocal (Score 2+)
  • Percentage of cells with uniform intense complete membrane staining: %
• Positive (Score 3+)
  • Percentage of cells with uniform intense complete membrane staining: %
• Cannot be determined (indeterminate) (explain):
• Not performed

Note: Positive and negative cell tissue controls were appropriate. The assays was performed on formalin-fixed paraffin section using FDA 510(k) cleared Ventana CONFIRM antibodies on a fully automated Ventana BenchMark ULTRA autostainer according to manufactures guidelines.
A case is considered ER positive if there is staining of the nucleus in equal to or greater than 1% of tumor cells. The Allred score is calculated as sum of the staining intensity score (1 weak, 2 moderate or 3 strong) and % score (1 < 1%, 2 1-10%, 3 >10 to 1/3, 4 >1/ 3, and 5 >2/3) with maximal score of 8. ER Antibody: CONFIRM anti-ER (SP1), a monoclonal rabbit antibody recognizing ER alpha, has been shown to react with 66 kD protein from MCF-7 cells via Wester n blotting and the protein size is in agreement with that predicted from the cloning of the gene for ER. PR Antibody: CONFIRM anti-PR (1 E2), a monoclonal rabbit antibody recognizing the A and B forms of human PR, has been shown to react with 60 kD, 87 kD and 110 kD proteins from T47D cells via Wes tern blotting. The protein sizes are in agreement with the predicted molecular weight of progesterone receptor forms A, B and C.
Her2/neu oncogene expression: lmmunohistochemical analysis of the infiltrating breast carcinoma for Her-2-neu protein is NEGATIVE (score 1+). Positive and negative cell line and tissue controls were appropriate. The Her2/neu immunocytochemical assay was per formed on formalin-fixed paraffin section using the FDA 501 (k) cleared Ventana PATHWAY anti-HER2/ne u (4B5) Rabbit Monoclonal antibody on a fully automated Ventana BenchMark ULTRA autostainer according to manufactures guidelines. According to the current ASCO/CAP guideline for breast cancer*, score of 3+ in more than 10% of the tumor cells is considered positive; 2+ >10 or 3+ =10% considered equivocal; and 1+ or 0 considered negative. The specimen fixed for more than 6 hours and less than 72 hours.
*Journal of Clinical Oncology D01:10.1200/LC).2013.50.9984

6. Lưu trữ hồ sơ:

7. Phân phối

Lịch sử soát xét tài liệu

Tài liệu tham khảo.

8.1. CAP Anatomic Checklist, Master, 06.04.2020, College of American Pathologists, available at https://www.cap.org/
8.2. Cancer protocol Template, College of American Pathologists, available at Cohttps://www.cap.org/protocols-and-guidelines/cancer-reporting-tools/cancer- protocol-templates
Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmecdr. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmecdr chấp thuận trước bằng văn bản.
Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmecdr không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmecdr không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.
Đường link liên kết Vinmecdr sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmecdr được liên kết với website www.vinmecdr.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0