FDA phê duyệt hai liệu pháp Vonoprazan giúp tiêu diệt vi khuẩn H pylori
FDA phê duyệt hai liệu pháp Vonoprazan giúp tiêu diệt vi khuẩn H pylori – Vonoprazan là thuốc chẹn acid cạnh tranh kali đường uống và, theo như trong công bố mới của công ty thông báo về sự phê duyệt
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận 2 liệu pháp điều trị nhiễm H.pylori chứa vonoprazan: Voquezna Triple Pak (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) và Voquezna Dual Pak (vonoprazan, amoxicillin), cả 2 đều được sản xuất bởi Phathom Pharmaceuticals.
Vonoprazan là thuốc chẹn acid cạnh tranh kali đường uống và, theo như trong công bố mới của công ty thông báo về sự phê duyệt, là “thuốc chẹn acid cải tiến đầu tiên từ một loại thuốc mới được chấp thuận ở Mỹ trong hơn 30 năm”.
Terrie Curran, chủ tịch kiêm CEO của Phathom Pharmaceuticals, phát biểu trong buổi công bố “Sự phê duyệt với liệu pháp điều trị Voquezna cho bác sĩ và bệnh nhân thêm 2 lựa chọn phác đồ với tỷ lệ tiêu diệt vi khuẩn ưu việt hơn so với liệu pháp ức chế bơm proton 3 thuốc chứa lansoprazole trên các bệnh nhân trong một thử nghiệm lâm sàng.”
Curran phát biểu ”Tỷ lệ tiêu diệt H.pylori tiếp tục giảm do sự kháng kháng sinh, ức chế acid không đủ và các phác đồ điều trị phức tạp, dẫn đến điều trị thất bại và các biến chứng cho bệnh nhân.”
Ông nói “Cần có những phác đồ mới có tiềm năng giải quyết những hạn chế của các phác đồ hiện tại và chúng tôi mong muốn mang đến phác đồ dựa trên vonoprazan đến hàng triệu người Mỹ nhiễm H.pylori.”
Sự phê duyệt của FDA với phác đồ 2 thuốc và 3 thuốc chứa vonoprazan được dựa trên các dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả từ giai đoạn 3 của thử nghiệm PHALCON-HP trên 1046 bệnh nhân.
Theo báo cáo trước đó trên Medscape Medical News, cả 2 phác đồ trên đều không kém hơn phác đồ ức chế bơm proton 3 thuốc (lansoprazole với amoxicillin và clarithromycin) ở các bệnh nhân nhiễm H.pylori không có sự kháng với clarithromycin hay amoxicillin ở thời điểm đầu.
Trong phân tích này, tỷ lệ tiêu diệt vi khuẩn là 78.8% với phác đồ PPI 3 thuốc, so sánh với 84,7% với phác đồ vonoprazan 3 thuốc và 78,5% với phác đồ vonoprazan 2 thuốc.
Phác đồ vonoprazan 3 thuốc và 2 thuốc đều ưu việt hơn phác đồ PPI 3 thuốc ở tất cả các bệnh nhân, bao gồm các bệnh nhân nhiễm H.pylori kháng clarithromycin. Trong những bệnh nhân nhiễm H.pylori kháng clarithromycin, 31,9% khỏi hoàn toàn với phác đồ PPI 3 thuốc, so sánh với 65,8% với phác đồ vonoprazan 3 thuốc và 69,6% với phác đồ vonoprazan 2 thuốc.
Trong tất cả bệnh nhân, 68,5% khỏi hoàn toàn với phác đồ PPI 3 thuốc, 80,8% với phác đồ vonoprazan 3 thuốc và 77,2% với phác đồ vonoprazan 2 thuốc.
Tỷ lệ tác dụng phụ với phác đồ vonoprazan tương đương với phác đồ 3 thuốc chứa lansoprazole. Thông tin kê đơn đầy đủ có thể truy cập trực tuyến.
William D. Chey, MD, Trưởng khoa tiêu hóa & gan mật tại Đại học Michigan, Ann Arbor, phát biểu tại buổi công bố “Là một bác sĩ lâm sàng, tôi rất phấn khích về tiềm năng của 2 liệu pháp hàng đầu điều trị H.pylori mới này.”
Ông bổ sung: “Tôi tin rằng sự tăng tính linh hoạt bằng cách bổ sung thêm 2 phác đồ hiệu quả, bao gồm một phác đồ 2 thuốc không chứa clarithromycin, sẽ mang lại tiềm năng cải thiện kết quả lâm sàng ở những bệnh nhân nhiễm H.pylori.”
Công ty dự kiến sẽ tung ra cả hai sản phẩm vào quý 3 năm 2022. Cả hai liệu pháp điều trị sẽ được cung cấp dưới dạng vỉ tiện lợi để giúp thúc đẩy sự tuân thủ của bệnh nhân.
