Arexvy – Vaccine Ngừa Virus Hợp Bào Hô Hấp Đầu Tiên Được FDA Phê Duyệt

1. Tổng quan về virus hợp bào hô hấp (RSV)

1.1. Giới thiệu về virus hợp bào hô hấp (RSV)

Virus RSV (Respiratory Syncytial Virus) là một trong những nguyên nhân phổ biến gây ra các vấn đề về đường hô hấp ở trẻ em và người già. RSV là một loại virus ARN thuộc họ Paramyxoviridae.

RSV thường gây ra các triệu chứng như cảm lạnh, ho, viêm phổi, viêm màng phổi và viêm phế quản. Trong trẻ em, RSV có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng như khó thở, ngừng thở và viêm phổi cấp tính. Trong người già và những người có hệ miễn dịch suy giảm, RSV có thể dẫn đến tình trạng nặng hơn và có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm đến tính mạng.

RSV được lây lan chủ yếu thông qua tiếp xúc trực tiếp với những người bị lây nhiễm hoặc tiếp xúc với các bề mặt bị nhiễm bẩn. Các biện pháp phòng ngừa bao gồm giữ vệ sinh tay, tránh tiếp xúc với những người bị bệnh và giữ ấm cơ thể trong thời tiết lạnh.

Arexvy – vaccine chống RSV đầu tiên được FDA phê duyệt

Trước khi vaccine Arexvy được FDA phê duyệt và chấp thuận, không có vaccine nào được khuyến nghị để phòng ngừa RSV cho người lớn và trẻ em.

1.2. Hậu quả của RSV

Ở những người khỏe mạnh, các triệu chứng nhiễm RSV thường nhẹ và tự khỏi trong vòng một tuần. Tuy nhiên, RSV có thể gây bệnh nặng hoặc tử vong ở những người dễ bị tổn thương, bao gồm trẻ sinh non và trẻ nhỏ, trẻ mắc bệnh phổi mãn tính hoặc bệnh tim bẩm sinh và những người trên 65 tuổi. Ở Hoa Kỳ, RSV là nguyên nhân phổ biến nhất gây viêm tiểu phế quản (viêm đường dẫn khí nhỏ trong phổi) ở trẻ em dưới một tuổi và gây ra khoảng 58.000 ca nhập viện ở trẻ em dưới năm tuổi hàng năm.

Theo thống kê của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ , nhiễm trùng RSV ước tính gây ra khoảng 14.000 ca tử vong hàng năm ở người lớn Hoa Kỳ trên 65 tuổi. Trên toàn cầu, RSV ảnh hưởng đến khoảng 64 triệu người và gây ra 160.000 ca tử vong mỗi năm.

Trong những năm gần đây, xét nghiệm RSV trong phòng thí nghiệm đã tăng lên về tính sẵn có và thực hành. Việc đánh giá chính xác hơn về các trường hợp tử vong liên quan đến RSV là rất quan trọng để thiết lập mức tử vong cơ bản trước khi cấp phép tiềm năng cho vắc-xin, các sản phẩm điều trị dự phòng miễn dịch và các liệu pháp chống vi-rút. Ngoài ra, hiểu rõ hơn về những người có nguy cơ tử vong liên quan đến RSV có thể giúp xác định các quần thể mục tiêu để can thiệp.

2. Sự phát triển của vaccine RSV Arexvy

2.1. Giới thiệu về vaccine RSV

Quá trình phát triển vaccine RSV bắt đầu vào những năm 1960 với vaccine RSV bất hoạt bằng formalin (FI-RSV) không thành công, gây ra phản ứng viêm phổi nghiêm trọng khiến hai trường hợp chết người – trong lần nhiễm RSV tự nhiên đầu tiên sau khi tiêm vaccine cho trẻ sơ sinh chưa nhiễm RSV.

Phản ứng này đối với nhiễm trùng RSV tự nhiên đã được gọi là bệnh hô hấp tăng cường liên quan đến vaccine (ERD). Những lo ngại về vaccine FI-RSV đã cản trở sự phát triển của vaccine RSV thay thế trong nhiều năm. Trong những năm gần đây, sự hiểu biết ngày càng tăng về sinh học của RSV và những tiến bộ công nghệ liên quan đã dẫn đến việc đưa nhiều vaccine có tiềm năng vào quá trình phát triển lâm sàng.

Gần đây, nghiên cứu liên quan đến 25.000 người mà GSK đang đợi chấp thuận của FDA,  để nghiên cứu vaccine Arexvy, đã giảm 82,6% nguy cơ mắc bệnh về đường hô hấp ở những người được tiêm một mũi so với những người được tiêm giả dược.

Ngoài ra, Pfizer cũng đã nộp đơn yêu cầu FDA phê duyệt vaccine RSV ở người lớn tuổi có thời hạn đến ngày 31 tháng 5 để đưa ra quyết định. Công ty dược phẩm Moderna cũng có kế hoạch yêu cầu phê duyệt vắc xin RSV của mình, dựa trên công nghệ mRNA tương tự như vaccine COVID-19 của họ, trong năm nay. (Johnson & Johnson-Janssen, cũng đang thử nghiệm vắc-xin RSV, đã quyết định ngừng thử nghiệm giai đoạn cuối vào tháng 3.) Trong những tháng tới, các công ty và FDA cũng sẽ xem xét phê duyệt vaccine cho trẻ nhỏ của Pfizer và Moderna. Đây cũng là  bước đầu khởi động các nghiên cứu về vaccine trên đối tượng trẻ em.

2.2. Hiệu quả của vaccine Arexvy

Vaccine Arexy của công ty dược phẩm GSK

FDA Hoa Kỳ đã đưa ra quyết định chấp thuận vaccine Arexvy của GSK vào ngày 03 tháng 05 năm 2023. Quyết định này dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn III AReSVi-006 (Virus hợp bào hô hấp người lớn). Đây có thể coi là một bước ngoặc của tập đoàn GSK nói chung và y học trong 60 năm qua.

Trong thử nghiệm, vaccine cho thấy hiệu quả tổng thể có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê là 82,6% (khoảng tin cậy 96,95%, 57,9–94,1, 7 trên 12.466 so với 40 trên 12.494) đối với nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan đến RSV ở người lớn từ 60 tuổi trở lên, đáp ứng tiêu chí chính . Ngoài ra, hiệu quả là 94,6% (khoảng tin cậy 95%, 65,9–99,9, 1 trên 4.937 so với 18 trên 4.861) ở người lớn tuổi có ít nhất một tình trạng bệnh lý tiềm ẩn cần quan tâm, chẳng hạn như một số bệnh về tim mạch và chuyển hóa nội tiết.

Hiệu quả chống lại nhiễm trùng RSV ở đường hô hấp dưới nghiêm trọng, được định nghĩa là đợt nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan đến RSV ngăn cản các hoạt động bình thường hàng ngày, là 94,1% (KTC 95%, 62,4–99,9, 1 trên 12.466 so với 17 trên 12.494).

Nhìn chung, Arexvy được dung nạp tốt, ít tác dụng phụ nghiêm trọng. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, nhức đầu và đau khớp. Các tác dụng phụ này chỉ ở mức độ nhẹ đến trung bình và không kéo dài.

2.3. Kế hoạch đưa vaccine Arexvy vào thị trường trong tương lai

Sắp tới, GSK sẽ tiếp tục mở rộng quy mô thử nghiệm lâm sàng vaccine RSV cho người lớn ở độ tuổi 50-59, bao gồm cả những người mắc bệnh nền. Dự kiến ​​sẽ có kết quả vào năm 2023, cùng với các kết quả bổ sung từ thử nghiệm hiệu quả giai đoạn III của AReSVi-006 và thử nghiệm khả năng sinh miễn dịch AReSVi-004. Các thử nghiệm này tiếp tục đánh giá lịch tiêm chủng lại hàng năm và khả năng bảo vệ/tạo miễn dịch trong nhiều mùa sau một liều vắc-xin RSV. Dự kiến ​​sẽ có kết quả từ hai thử nghiệm đồng thời sử dụng vắc-xin cúm bổ sung trước cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Chủng ngừa (ACIP) vào tháng 6 năm 2023.

Nguồn tham khảo: niaid.nih.gov, gsk.com, drugs.com

0