Tế bào gốc/mô đệm tế bào gốc trung mô từ dây rốn dị hợp cho bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD): phác đồ nghiên cứu cho một trường hợp đối chứng phù hợp, thử nghiệm giai đoạn I/II

Tỷ lệ mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính trên toàn cầu đang gia tăng và nó đã trở thành một gánh nặng lớn đối với sức khỏe cộng đồng trên toàn thế giới, trong đó có Việt Nam. Thông qua phác đồ nghiên cứu cho một trường hợp đối chứng phù hợp, thử nghiệm giai đoạn I/II, chúng tôi trình bày các tế bào gốc/mô đệm tế bào gốc trung mô từ dây rốn dị hợp cho bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.

Nhóm Tác giả: Duc M Hoang 1, Kien T Nguyen 1, Anh H Nguyen 2, Bach N Nguyen 2, Liem Thanh Nguyen 3

Đơn vị công tác: 

1. Phòng Nghiên cứu & Phát triển, Viện Nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec, Hệ thống Y tế Vinmec, Hà Nội, Việt Nam
2. Khoa Nội, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City, Hà Nội, Việt Nam
3. Viện Nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec, Hệ thống Y tế Vinmec, Hà Nội, Việt Nam

Tổng quan: 

Đặt vấn đề: Tỷ lệ mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) trên toàn cầu đang gia tăng và nó đã trở thành một gánh nặng lớn đối với sức khỏe cộng đồng trên toàn thế giới, trong đó có Việt Nam. Một lượng lớn các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng ủng hộ sự an toàn của các tế bào gốc/mô đệm trung mô (MSC) trong điều trị tổn thương phổi, bao gồm cả COPD. 

Mục đích của thử nghiệm này là điều tra tính an toàn và hiệu quả điều trị tiềm năng của việc sử dụng các MSC có nguồn gốc từ dây rốn (UC-MSC) dị sinh như một biện pháp can thiệp bổ sung kết hợp với các phương pháp điều trị bằng thuốc COPD tiêu chuẩn ở những bệnh nhân mắc COPD từ trung bình đến nặng dựa trên Sáng kiến toàn cầu về bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (GOLD) 2019 và hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Phương pháp và phân tích: Thử nghiệm bệnh-chứng giai đoạn I/II đối sánh này được thực hiện tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City, Hà Nội, Việt Nam từ tháng 6 năm 2020 đến tháng 12 năm 2021. Trong nghiên cứu này, 40 bệnh nhân sẽ được thu nhận và phân vào hai nhóm phù hợp về độ tuổi, các nhóm phù hợp với giới tính và phù hợp với tình trạng COPD, bao gồm nhóm UC-MSC và nhóm kiểm soát. Cả hai nhóm sẽ được điều trị bằng thuốc điều trị COPD tiêu chuẩn dựa trên hướng dẫn GOLD 2019 và phác đồ của Bộ Y tế Việt Nam. 

Nhóm UC-MSC sẽ nhận được hai liều sản phẩm UC-MSC đã rã đông với khoảng thời gian can thiệp là 3 tháng. Các biện pháp đo lường kết quả chính sẽ bao gồm tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến quản lý được chỉ định trước và các tác dụng phụ nghiêm trọng. Hiệu quả sẽ được đánh giá dựa trên sự thay đổi tuyệt đối về số lần nhập viện, phân tích khí máu động mạch, chức năng phổi và tình trạng xơ hóa phổi thông qua chụp CT và X-quang ngực. Việc đánh giá lâm sàng sẽ được tiến hành tại thời điểm ban đầu và 3, 6 và 12 tháng sau can thiệp.

Đạo đức và phổ biến: Đã được phê duyệt về mặt đạo đức từ Hội đồng Đạo đức của Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec (số:166/2019/QĐ-VMEC) và Bộ Y tế Việt Nam (số:2002/QĐ-BYT). Kết quả sẽ được báo cáo cho các cộng tác viên thử nghiệm, xuất bản trên các tạp chí học thuật được bình duyệt.

PMID: 33986057      PMCID: PMC8126295     DOI: 10.1136/bmjopen-2020-045788

Để đọc chi tiết bài viết, vui lòng truy cập Tại đây

Nguồn tra cứu: Theo https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

Abstract

Introduction: The global prevalence of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is increasing, and it has become a major public health burden worldwide, including in Vietnam. A large body of preclinical and clinical studies supports the safety of mesenchymal stem/stromal cells (MSCs) in the treatment of lung injury, including COPD. 

The aim of this trial is to investigate the safety and potential therapeutic efficacy of allogeneic administration of umbilical cord-derived MSCs (UC-MSCs) as a supplementary intervention in combination with standard COPD medication treatments in patients with moderate-to-severe COPD based on the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 and Vietnam Ministry of Health’s guidelines.

Methods and analysis: This matched case-control phase I/II trial is conducted at Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam between June 2020 and December 2021. In this study, 40 patients will be enrolled and assigned into two age-matched, gender-matched and COPD condition-matched groups, including a UC-MSC group and a control group. Both groups will receive standard COPD medication treatment based on the GOLD 2019 guidelines and the Vietnam Ministry of Health protocol.
The UC-MSC group will receive two doses of thawed UC-MSC product with an intervention interval of 3 months.The primary outcome measures will include the incidence of prespecified administration-associated adverse events and serious adverse events. The efficacy will be evaluated based on the absolute changes in the number of admissions, arterial blood gas analysis, lung function, and lung fibrosis via CT scan and chest X-ray. The clinical evaluation will be conducted at baseline and 3, 6, and 12 months post-intervention.

Ethics and dissemination: Ethical approval was secured from the Ethical Committee of Vinmec International Hospital (number:166/2019/QĐ-VMEC) and the Vietnam Ministry of Health (number:2002/QĐ-BYT). The results will be reported to trial collaborators, and published in peer-reviewed academic journals.

0