Thẩm định phương pháp và Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp theo tiêu chuẩn ISO15189:2012

Tác giả: Mai Thị Hiên, Nguyễn Thị Ngọc Hà, Nguyễn Đắc Tú

1. Tầm quan trọng của thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như loại mẫu, nhân sự, hóa chất, vật tư, thiết bị, điều kiện tiện nghi môi trường. Trong khi đó, các phòng xét nghiệm khác nhau thì các yếu tố chi phối này lại khác nhau. Do đó phòng xét nghiệm cần phải thực hiện thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp để đưa ra bằng chứng chứng minh rằng trong điều kiện cụ thể của đơn vị, phương pháp xét nghiệm được lựa chọn sẽ cho kết quả tin cậy.

Thực hiện thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng phương pháp cũng có thể giúp phòng xét nghiệm tự đánh giá được năng lực của mình qua tại các thời điểm cụ thể.

Ngoài ra, thực hiện thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là một trong những yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hay quyết định 2429 của Bộ Y tế. Khi phòng xét nghiệm cần xin chứng nhận ISO 15189:2012, xin chứng nhận từ bộ Y tế cho hệ thống quản lý chất lượng tại đơn vị thì đây là một yêu cầu bắt buộc, cần phải đáp ứng.

Tùy thuộc vào phương pháp xét nghiệm cụ thể được áp dụng mà phòng xét nghiệm cần tiến hành lựa chọn việc thẩm định hay xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, thiết lập hồ sơ về việc thực hiện, đưa ra kết luận sự phù hợp của phòng xét nghiệm đối với phương pháp hay của phương pháp đối với mục đích sử dụng.

2. Phân biệt thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

2.1. Định nghĩa

Verification được dịch sang tiếng Việt với các tên gọi khác nhau, tuy nhiên theo ISO 15189:2012 và Quyết định 2429 của Bộ Y tế, có thể dùng thuật ngữ kiểm tra xác nhận và thẩm định phương pháp thay cho tên tiếng Anh này. Trong tài liệu này, chúng tôi lựa chọn thuật ngữ thẩm định phương pháp. Đây là quá trình cung cấp bằng chứng khách quan nhằm khẳng định rằng các yêu cầu được xác định đối với phương pháp xét nghiệm mà chúng ta lựa chọn đã được đáp ứng.

Tương tự, Validation trong tài liệu này được dịch sang tiếng Việt là xác nhận giá trị sử dụng, là quá trình cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng phù hợp với mục đích sử dụng hoặc ứng cụ thể, đủ điều kiện để đưa phương pháp xét nghiệm vào ứng dụng.

2.2. Phạm vi áp dụng

Thẩm định phương pháp (verification) được phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá đối với các phương pháp tiêu chuẩn đã có chứng nhận bởi các tổ chức uy tín như IVD, CE-IVD hoặc do các đơn vị có uy tín để xuất như Tổ chức Y tế thế giới, FDA…

Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (Validation) được phòng xét nghiệm thực hiện để đánh giá trong các trường hợp như:

• Phòng xét nghiệm tự xây dựng phương pháp xét nghiệm
• Các phương pháp xét nghiệm chưa được chứng nhận
• Phòng xét nghiệm có sự điều chỉnh so với phương pháp tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đã công bố. Ví dụ theo quy trình xét nghiệm được công bố 106 tế bào được nhuộm với 20µl kháng thể, phòng xét nghiệm muốn điều chỉnh thành 0,5×106 tế bào nhuộm với 10µl kháng thể.
• Trong trường hợp phòng xét nghiệm muốn mở rộng phạp vi áp dụng của phương pháp tiêu chuẩn ví dụ như phương pháp tiêu chuẩn nhà sản xuất đề cập sử dụng để đếm tế bào gốc tạo máu CD34+ trong mẫu máu cuống rốn, tủy xương, nhưng phòng xét nghiệm lại sử dụng để đếm tế bào này trong mẫu nuôi cấy tế bào MNC được phân lập từ máu cuống rốn.

Thẩm định phương pháp (verification) và xác nhận giá trị sử dụng (validation)

2.3. Yêu cầu kĩ thuật

Trường hợp thẩm định phương pháp, tối thiểu hai đặc tính kĩ thuật cần phải thẩm định tùy thuộc vào từng loại xét nghiệm cụ thể định tính, định lượng hay bán định lượng. Phòng xét nghiệm chỉ cần thực hiện các quá trình đánh giá để chứng minh kết quả thực nghiệm phù hợp với các tiêu chuẩn, tiêu chí mà nhà sản xuất đã công bố.

Trường hợp xác nhận giá trị sử dụng cần phải lên kế hoạch xác nhận, kế hoạch này phải đề cập đến tất các các đặc tính kĩ thuật cần phải thẩm định cho từng phương pháp xét nghiệm cụ thể, quy trình thực hiện xét nghiệm, các tiêu chí được sử dụng để đánh giá. Kết quả cuối cùng của việc xác nhận giá trị sử dụng là có được giấy chứng nhận xác minh phương pháp đã được đánh giá. Trên giấy chứng nhận cần đề cập tóm tắt quá trình xác nhận và dấu hiệu để nhận biết rằng phương pháp đã được chấp thuận cho sử dụng với mục đích xét nghiệm.

3. Kết luận

Hầu hết các xét nghiệm được thực hiện tại các cơ sở y tế ở Việt Nam, phục vụ chẩn đoán bệnh cho khách hàng đều sử dụng các phương pháp xét nghiệm tiêu chuẩn đạt chứng nhận, hoặc do các tổ chức uy tín công bố. Do đó, khi thực hiện xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, hay trước khi lựa chọn đưa phương pháp xét nghiệm áp dụng, chúng ta chỉ cần thực hiện thẩm định phương pháp, đưa ra các bằng chứng thực nghiệm chứng minh rằng khi áp dụng phương pháp đó trong điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, tiện nghi môi trường tại đơn vị mình sẽ đáp ứng đủ các tiêu chí mà nhà sản xuất công bố. Nhờ đó, chúng ta có thể khẳng định rằng các kết quả xét nghiệm được thực hiện bằng phương pháp này được chúng ta công bố là đáng tin cậy.

Hiện tại, hệ thống quản lý chất lượng tại các phòng xét nghiệm thuộc khối Di truyền y học và nhóm đánh giá chất lượng sản phẩm tại Trung tâm công nghệ cao Vinmec đã đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2012 do Văn phòng công nhận năng lực và đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC) đánh giá. Do đó, tất cả các xét nghiệm thuộc phạm vi công nhận tại Trung tâm công nghệ cao Vinmec đều đã được thực hiện thẩm định phương phương pháp, và cho các kết quả phù hợp với tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đề ra.

Tài liệu tham khảo

1. Quyết định 2429/QĐ-BYT, Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học, Bộ trưởng bộ Y tế, 2017.
2. Giorgia Antonelli, Andrea Padoan, Ada Aita, Laura Sciacovelli, Mario Plebani, Verification or validation, that is the question, Journal of laboratory and precision medicine, vol 2 No.8, 2017.
3. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189: 2014, Phòng thí nghiệm Y tế − Yêu cầu về chất lượng và năng lực, 2014.
4. BS EN ISO 15189:2012, Medical laboratories — Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012)
5. Part V: Method Validation Process and Procedures, https://www.westgard.com

0