Bản tin Dược lâm sàng: Mycophenolate (Cellcept®) khuyến cáo tránh thai cho cả bệnh nhân nam và nữ, số 20.2015

Nguy cơ sảy thai và dị tật thai nhi do mycophenolate mofetil – MMF (CellCept®)

Khuyến cáo phòng tránh thai cho bệnh nhân nam và bệnh nhân nữ

1. Thông tin về MMF 

MMF là thuốc ức chế miễn dịch, được chỉ định để dự phòng thải ghép cơ quan ở các bệnh nhân ghép tạng. Phụ nữ có phơi nhiễm với MMF trong thời kỳ mang thai (đang sử dụng MMF, hoặc có quan hệ tình dục với bệnh nhân nam đang sử dụng MMF) có nguy cơ sảy thai và dị tật thai nhi cao:

Các dị tật thường được báo cáo: Dị tật trên khuôn mặt (sứt môi, hở hàm ếch, tật hàm nhỏ, hai ổ mắt cách xa nhau…), bất thường về tai (hình dạng bất thường, thiếu tai giữa hoặc tai ngoài…), bất thường về mắt (khuyết ở mắt, mắt nhỏ), bất thường về tim (thông liên nhĩ, thông liên thất), dị tật thực quản (hẹp thực quản), dị tật thần kinh (nứt đốt sống)

  Hãng Roche đang tiến hành thủ tục để bổ sung các Chống chỉ định sau đây vào hướng dẫn kê đơn của Cellcept:

• Phụ nữ mang thai do có khả năng gây đột biến và quái thai 
• Phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả 
• Phụ nữ đang cho con bú.

2. Khuyến cáo cho nhân viên y tế 

• Chống chỉ định sử dụng MMF cho phụ nữ có thai, trừ khi các biện pháp chống thải ghép khác không thể sử dụng hoặc có hiệu quả
• Trước khi bắt đầu điều trị MMF, bệnh nhân nữ có khả năng mang thai phải có kết quả 2 xét nghiệm thử thai bằng huyết thanh hoặc nước tiểu với độ nhạy ít nhất 25 mIU/ml. Xét nghiệm lần 1 tiến hành 8 – 10 ngày trước khi bắt đầu dùng MMF, xét nghiệm lần 2 ngay trước khi bắt đầu dùng MMF 
• Bác sỹ cần đảm bảo chắc chắn bệnh nhân nam và nữ đang sử dụng MMF hiểu rõ nguy cơ của thuốc và sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả
• Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng đồng thời cùng lúc hai biện pháp tránh thai đáng tin cậy, bao gồm ít nhất một biện pháp tránh thai có hiệu quả cao, trước khi dùng MMF, trong suốt quá trình điều trị, và trong vòng 6 tuần tiếp theo sau khi đã ngừng MMF
• Nam giới có sử dụng MMF cần dùng bao cao su trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị. Khuyến cáo áp dụng cho cả nam giới còn khả năng sinh sản và nam giới đã thắt ống dẫn tinh
• Báo cáo TẤT CẢ các trường hợp có phơi nhiễm với MMF trong thời gian mang thai (ngay cả khi không có biểu hiện bất thường thai nhi) cho bộ phận Dược lâm sàng – 1054.

Tài liệu tham khảo

1. EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy
2. Information for Healthcare Professionals: Mycophenolate Mofetil (marketed as CellCept) and Mycophenolic Acid (marketed as Myfortic)
3. La Roche Ltd, Thư gửi CBYT thông báo về việc cập nhật thông tin Cellcepf® (mycophenolate mofetil): nguy cơ gây quái thai – khuyến cáo quan trọng cho bệnh nhân nữ và nam trong phòng tránh

0