Bản tin Dược lâm sàng: Khuyến cáo sử dụng Ivabradin (Procoralan®) và nguy cơ tim mạch, số 21.2015

Khuyến cáo dựa trên những kết luận từ nghiên cứu SIGNIFY trên hơn 51 quốc gia, gần 20.000 bệnh nhân, đã được các cơ quan quản lý Dược phẩm của nhiều quốc gia Mỹ, Úc, Châu Âu, cũng như Cục quản lý Dược Việt Nam chấp thuận trong năm 2014- 2015.

Nghiên cứu chỉ ra rằng Ivabradin làm: 

 -Tăng nguy cơ tử vong do các yếu tố tim mạch hoặc cơn đau tim không nguy kịch trên bệnh nhân đã có triệu chứng đau thắt ngực so với placebo (3,4% so với 2,9%) 

 -Tăng nguy cơ làm chậm nhịp tim so với nhóm placebo (17,9% so với 2,1%) 

 -Tăng nguy cơ rung nhĩ (5,3% so với 3,8% của nhóm placebo, 4,9% so với 4,1% của nhóm chứng) 

(*) Liều dùng trong nghiên cứu lên đến 10mg x 2 lần/ ngày (cao hơn liều được phê duyệt là 7,5mg x2 lần/ ngày) 

Từ đó, khuyến cáo cho bác sỹ, dược sỹ: 

 –Chỉ nên dùng ivabradin trong 2 trường hợp sau:

  + Điều trị triệu chứng của cơn đau thắt ngực (ĐTN) ổn định trên bệnh nhân có chống chỉ định với thuốc chẹn beta, hoặc kết hợp khi điều trị đơn độc bằng thuốc chẹn beta không hiệu quả; và chỉ dùng khi bệnh nhân có nhịp tim lúc nghỉ ≥ 70 nhịp/ phút.

  + Điều trị triệu chứng suy tim mạn tính loại II hoặc III (theo phân loại của Hiệp Hội tim mạch New York) với phân suất tống máu thất trái ≤ 35% và nhịp tim ≥ 77 nhịp/ phút

 – Liều khởi đầu không nên quá 5mg x 2 lần/ ngày, liều duy trì không nên quá 7,5mg x 2 lần/ ngày

 – Nếu trong qúa trình điều trị, nhịp tim lúc nghỉ giảm dưới 50 nhịp/phút hoặc có triệu chứng chậm nhịp tim, cần giảm liều ivabradin (liều thấp nhất là 2,5mg x 2 lần/ ngày). Nếu nhịp tim vẫn dưới 50 nhịp/ phút hoặc triệu chứng chậm nhịp tim kéo dài, cần ngừng thuốc.

 – Chống chỉ định dùng đồng thời ivabradin với verapamil hoặc diltiazem (đây là 2 thuốc ức chế cyp3A4 là enzym chuyển hóa của ivabradin, làm tăng nồng độ ivabradin trong máu; đồng thời 2 thuốc cũng có tác dụng làm giảm nhịp tim nên gây giảm nhịp tim nghiêm trọng khi dùng đồng thời với ivabradin).

 – Khi bắt đầu dùng hoặc khi hiệu chỉnh liều ivabradin, cần đo nhịp tim, làm điện tâm đồ (ECG), theo dõi nhịp tim 24h khi hoạt động. 

Tài  liệu tham khảo:

• Cục quản lý Dược – Bộ y tế – Công văn số 20391 tháng 11/2015
• www.ema.europa.eu
• www.tga.gov.au

0