Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm Ngày phát hành: 20/01/2022

1. Mục đích

1.1. Mục đích của quy trình định lượng calci niệu

Giúp nhân viên khoa xét nghiệm thực hiện xét nghiệm định lượng calci trong nước tiểu trên máy AU 5800 đúng chuẩn.

1.2. Mục đích của xét nghiệm định lượng calci niệu

Xét nghiệm định lượng calci trong nước tiểu dùng để theo dõi lượng calci được đào thải ra ngoài qua nước tiểu thông qua đó đánh giá lượng calci máu, chức năng của thận, tuyến cận giáp, nguy cơ sỏi thận…

2. Phạm vi áp dụng

Xét nghiệm định lượng calci trong nước tiểu 24h hoặc nước tiểu 2h tại khoa Xét nghiệm trên máy AU 5800.

3. Trách nhiệm

• Lãnh đạo đơn nguyên hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo thực hiện xét nghiệm theo quy trình.

4. Định nghĩa – Viết tắt

4.1. Định nghĩa

Calci là nguyên tố vi lượng phổ biến nhất trong cơ thể. Calci niệu là lượng calci được cơ thể đào thải ra ngoài qua nước tiểu khi nồng độ calci máu tăng cao.

4.2. Chữ viết tắt

• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm.
• GTSD: Giá trị sử dụng. 
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control): Nội kiểm tra chất lượng. 
• LOQ: (Limit of Quantitation): Giới hạn định lượng.
• NSX: Nhà sản xuất.
• PXN: Phòng xét nghiệm.
• QC: (Quality Control): Kiểm soát chất lượng.

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm

5.1. Chuẩn bị người bệnh

• Mẫu nước tiểu 24h được acid hóa với HCl 6M . Mẫu nước tiểu 24h phải được lấy theo đúng quy định, dụng cụ lấy mẫu phải đảm bảo sạch, có chất bảo quản (nếu cần), bảo quản ở 2-8°C, lấy đủ toàn bộ nước tiểu của người bệnh trong 24h.
• Mẫu nước tiểu 2h lấy nước tiểu giữa dòng và phải thực hiện chung với xét nghiệm creatinine.
• Nước tiểu của người bệnh phải lấy đúng kỹ thuật không lẫn máu.
• Thông tin mã hóa trên phiếu chỉ định cần có thời gian chỉ định, thời gian lấy mẫu, người lấy mẫu

Mẫu phẩm thực hiện xét nghiệm định lượng Calci niệu bảo quản ở 2-8 °C

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm

• Nước tiểu 24h được bảo quản bằng HCL 6M ở 2-8 °C.
• Nước tiểu 2h bảo quản ở 2-8 °C, không để qua ngày.

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng

Ống đựng nước tiểu

6. Trang thiết bị

6.1. Trang thiết bị định lượng calci niệu

• Máy hóa sinh tự động AU5800.
• Máy ly tâm, Microppipette.

6.2. Thuốc thử

(*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng trong máy

6.3. Vật tư tiêu hao

Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn xanh, đầu côn vàng, giấy in.

7. Nguyên tắc/Nguyên lý của quy trình định lượng calci niệu

• Phương pháp đo quang.
• Các ion calci phản ứng với o-cresolphthalein-complexone trong môi trường kiềm tạo phức hợp màu tím. Trong phương pháp này, độ hấp thụ của phức hợp Ca-oCPC được đo ở 2 bước sóng 570/660 nm. Mức tăng độ hấp thụ của hỗn hợp phản ứng tỷ lệ thuận với nồng độ calci có trong mẫu.

Ca2+ + Arsenazo III       →     Phức Ca- Arsenazo III (màu tím) pH 6.9

8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da.
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm.
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN.

9. Báo cáo xác nhận giá trị sử dụng của xét nghiệm

Xem phụ lục 1

10. Các bước thực hiện quy trình

Bước 1: Chuẩn bị máy sinh hóa tự động AU5800: chuẩn xét nghiệm (nếu cần) và tiến hành nội kiểm tra chất lượng (chạy QC) cho xét nghiệm Calci.
Bước 2: Nhận mẫu bệnh phẩm từ các khoa lâm sàng, mẫu khám sức khỏe ngoại viện… và ký nhận bệnh phẩm.
Bước 3: Kiểm tra thông tin (họ tên, ngày tháng năm sinh) SID (sample ID) phải khớp nhau, kiểm tra thông tin trên phiếu chỉ định của bác sĩ lâm sàng, vào sổ, với hệ thống eHos nhập chỉ định vào hệ thống mạng Labconn; với hệ thống OH nhận mẫu trên OH.
Bước 4: Đặt ống bệnh phẩm đã được ly tâm vào rack cấp cứu trên máy AU5800 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU5800.
Bước 5: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800.
Bước 6: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn.

• Kết quả bình thường: 
  • Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.
• Kết quả bất thường:
  • Khi kết quả cao > 10 mmol/L trả kết quả > 10mmol/L, không pha loãng.

11. Kiểm soát chất lượng

11.1. Hiệu chuẩn

• Tuân theo quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Dựng đường chuẩn trên máy AU5800.
• Tần suất hiệu chuẩn:
  • Hiệu chuẩn lại xét nghiệm sau mỗi ngày.
  • Chuẩn lại khi thay đổi Lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi (shift) có ý nghĩa.
• Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette…
• Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn:
  • Kết quả trong cột Status tại bảng Calib Review là Successful (Thành công).
  • Kết quả QC đạt.

Phân tích kết quả xét nghiệm định lượng Calci niệu

11.2. Nội kiểm tra chất lượng (IQC)

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
• Tần suất QC: 
  • QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm.
• Ngoại kiểm (EQA)
  • Tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh hàng tháng của (Randox, CAP…), theo quy trình ngoại kiểm tra chất lượng.

11.3. Diễn giải và báo cáo kết quả định lượng calci niệu

Khoảng tham chiếu:

• Nước tiểu 24h:
  • Nam: < 7,5 mmol/ 24h
  • Nữ : < 6,2 mmol/ 24h
• Nước tiểu 2h:
  • Nam, nữ < 0.57 mmol/mmol creatinine

11.4. Giá trị báo động

Không áp dụng

11.5. Khoảng tuyến tính

NSX                     0 – 10 mmol/L PXN

11.6. Mức độ pha loãng tối đa và khoảng báo cáo

Mức độ pha loãng tối đa                       Không áp dụng Khoảng báo cáo                                     0 – 10 mmol/L (0 – 40 mg/dL)

11.7. Ý nghĩa lâm sàng

•  Calci niệu tăng trong trường hợp:
  • Bệnh cường tuyến cận giáp: Khi tuyến cận giáp sản xuất quá nhiều hormone tuyến cận giáp, lượng calci trong xương ồ ạt được giải phóng ra ngoài, bệnh nhân sẽ có cảm giác mệt mỏi, đau lưng và đau xương kéo dài.
  • Hội chứng kiềm sữa: Hệ quả từ việc uống quá nhiều calci, thường gặp ở những phụ nữ lớn tuổi dùng calci để ngăn ngừa loãng xương.
  • Sarcoidosis: Một dạng bệnh lý gây viêm kéo dài tại các hạch bạch huyết, phổi, gan, mắt, da…
  • Nhiễm toan ống thận: Nồng độ acid trong máu cao vì thận không thải được các loại acid qua nước tiểu.
  • Nhiễm độc vitamin D: Hấp thu quá nhiều vitamin D vào cơ thể
  • Suy thận: Thận mất khả năng tái hấp thu calci lại vào máu
• Calci niệu giảm trong trường hợp:
  • Bệnh gan: Rối loạn hấp thu kém: bệnh nhân nôn mửa hoặc tiêu chảy
  • Thiếu vitamin D
  • Suy tuyến cận giáp
  • Sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide

12. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu

• Trước phân tích
  • Nước tiểu của người bệnh phải lấy đúng kỹ thuật, không lẫn máu.
  • Mẫu bệnh phẩm phải được phân tích sớm ngay sau khi lấy mẫu.
  • Trên dụng cụ đựng mẫu bệnh phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin của người bệnh (tên, tuổi, địa chỉ, khoa/ phòng, số giường…). Các thông tin này phải khớp với các thông tin trên phiếu chỉ định xét nghiệm. Nếu không đúng: hủy và lấy lại mẫu.
• Trong phân tích
  • Mẫu bệnh phẩm của người bệnh chỉ được thực hiện khi kết quả kiểm tra chất lượng không vi phạm các luật của quy trình kiểm tra chất lượng; nếu không, phải tiến hành chuẩn và kiểm tra chất lượng lại, đạt mới thực hiện xét nghiệm cho người bệnh; nếu không đạt: tiến hành kiểm tra lại các thông số kỹ thuật của máy, sửa chữa hoặc thay mới các chi tiết nếu cần. Sau đó chuẩn và kiểm tra chất lượng lại cho đạt.
• Sau phân tích
  • Phân tích kết quả thu được với chẩn đoán lâm sàng, với kết quả các xét nghiệm khác của chính người bệnh đó. Nếu không phù hợp, tiến hành kiểm tra lại: thông tin trên mẫu bệnh phẩm, chất lượng mẫu, kết quả kiểm tra chất lượng máy, phân tích lại mẫu bệnh phẩm đó.

13. Các ghi chú bổ sung

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt.
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:
  • Do huyết tương đục.
  • Do QC ra ngoài dải cho phép.
  • Do hóa chất hết hạn onboard.
  • Do thao tác không đúng quy trình.

14. Lưu trữ hồ sơ

Không áp dụng.

Tài liệu tham khảo

• BoA: Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014): Phòng thí nghiệm Y tế – Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực.
• BoA: ARLM 03 (01/2020) – Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm Y tế của Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA), Bộ Khoa học và Công nghệ.
• Bộ Y tế: Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 “về việc hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.
• Bộ Y Tế-2012: Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh.
• Beckman Coulter: AU5800 User’s guide.
• Beckman Coulter: Instruction For Use – Calci toàn phần.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết

Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0