Hướng dẫn thực hiện quy trình chuyên môn xét nghiệm Albumin trên máy AU5800

Tác giả: Nguyễn Thị Lương, Trần Quỳnh Trang Người thẩm định: Nguyễn Gia Bình  Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm  Ngày ban hành: 20/01/2022 Danh mục phân phối và soát xét tài liệu: Tại đây
1. Mục đích 
1.1. Mục đích của quy trình 
Giúp nhân viên khoa Xét nghiệm thực hiện xét nghiệm định lượng Albumin trên máy miễn dịch tự động AU5800 đúng chuẩn.  
1.2. Mục đích của xét nghiệm   
Định lượng Albumin được sử dụng để: 

• Đánh giá chức năng tổng hợp albumin của gan 
• Đánh giá tình trạng dinh dưỡng 
• Theo dõi tình trạng phù, cổ trướng do giảm áp lực keo trong xơ gan 
• Các bệnh lý ở thận gây thất thoát albumin. 

2. Phạm vi áp dụng xét nghiệm Albumin trên máy AU5800
Xét nghiệm định lượng Albumin trong huyết tương của máu được chống đông bằng heparin lithium, K2 EDTA hoặc huyết thanh tại khoa Xét nghiệm trên máy hóa sinh tự động AU5800. 
3. Trách nhiệm 

• Lãnh đạo đơn nguyên Hóa sinh có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện.
• Tất cả nhân viên xét nghiệm được phân quyền, đã được đào tạo thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình

4. Định nghĩa – Viết tắt   
4.1. Định nghĩa:  
ALB: Albumin là một protein không có carbonhydrat, chiếm 55-65% protein huyết tương toàn phần.  4.2. Chữ viết tắt: 

• ALB: Albumin. 
• EQA: (External Quality Assurance): Ngoại kiểm
• GTSD: Giá trị sử dụng.
• HSD: Hạn sử dụng.
• IQC: (Internal Quality Control) Nội kiểm tra chất lượng.
• LOQ:(Limit of quantification) Giới hạn định lượng. 
• NSX: Nhà sản xuất. 
• PXN: Phòng xét nghiệm. 
• QC: (Quality Control) Kiểm soát chất lượng. 

5. Chuẩn bị bệnh nhân/Mẫu bệnh phẩm 
5.1. Chuẩn bị bệnh nhân 

• Có thể lấy máu bất kỳ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là nhịn ăn trước lấy máu 12h. Ngừng tất cả các hình thức vận động nặng 24 giờ trước khi lấy máu. 
• Trong trường hợp lấy máu để xây dựng khoảng tham chiếu thì ngoài các chú ý trên còn cần chú ý: không dùng bất cứ thuốc gì trước khi lấy máu. 

5.2. Loại mẫu bệnh phẩm 

• Sử dụng huyết thanh và huyết tương chống đông bằng heparin hoặc EDTA 
• Cần tách chiết huyết thanh/huyết tương ngay lập tức. Huyết thanh và huyết tương đã tách chiết sẽ ổn định trong vòng 30 ngày nếu bảo quản ở 2 – 8°C và 7 ngày ở 15 – 25°C . 

5.3. Loại dụng cụ chứa mẫu sử dụng  Ống không chứa chất chống đông, ống chứa chất chống đông Heparin hoặc EDTA.  6. Trang thiết bị   6.1 Trang thiết bị 

• Máy hóa sinh tự động AU5800,  
• Máy ly tâm, Microppipette. 

6.2. Thuốc thử

(*) Nhiệt độ onboard là nhiệt độ của buồng đựng thuốc thử định lượng trong máy. 6.3. Vật tư tiêu hao: 

• Găng tay, khẩu trang, Hitachi cup, đầu côn, giấy in. 

7. Nguyên tắc/ nguyên lý của quy trình  Phương pháp đo quang.   Albumin có trong mẫu bệnh phẩm sẽ phản ứng với BCG (Bromocresol Green) trong môi trường acid tạo thành phức hợp màu xanh (Green Complex). Độ hấp thụ của phức hợp màu này được đo ở bước sóng 600/800nm, tỷ lệ với nồng độ albumin trong mẫu bệnh phẩm.  8. Nguyên tắc an toàn

• Không được để hóa chất tiếp xúc trực tiếp với mắt và da. 
• Luôn đeo găng khi xử lý mẫu bệnh phẩm và làm xét nghiệm. 
• Khử khuẩn bề mặt nơi làm việc, xử lý rác bệnh phẩm theo quy định an toàn PXN. 

• Nếu vỡ hồng cầu và thiếu mẫu: Đề nghị khoa lâm sàng lấy lại mẫu khác, ghi sổ về tình trạng  mẫu vỡ hồng cầu, mẫu bị thiếu thể tích. 
• Nếu huyết thanh (ống đỏ) bị đông dây, cẩn thận dùng đầu côn vàng khuấy nhẹ để tách sợi đông và tiến hành ly tâm lại. 

Bước 5: Đặt ống bệnh phẩm đã được ly tâm vào rack bệnh phẩm trên dàn tự động (rack xanh dương) và khởi động dàn nhận mẫu tự động. Có thể chạy mẫu trực tiếp từ khay cấp cứu trên máy AU5800 theo quy trình chạy mẫu ở khay cấp cứu AU5800.  Bước 6: Vận hành máy theo quy trình vận hành máy AU5800.  Bước 7: Duyệt kết quả trên phần mềm Labconn.  Kết quả bình thường:  Duyệt kết quả và lưu kết quả trên mạng nội bộ của viện đồng thời in kết quả và trình người có thẩm quyền ký duyệt trước khi trả.  Kết quả bất thường: 

• Khi kết quả quá thấp không đo được < 1,5 g/L (15 g/L) phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm có quá ít, có đông, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết thanh có đục, có  bọt không…). Chạy lại mẫu. 
• Kết quả cao hơn hoặc bằng giá trị báo động trả kết quả theo quy trình trả kết quả báo động của khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec 
• Khi phát hiện lỗi cảnh báo ngoài khoảng tuyến tính trên màn hình máy, thực hiện kiểm tra lại chất lượng mẫu để loại trừ sai sót do mẫu bị hỏng, kiểm tra lại chất lượng xét nghiệm (QC). Sau  khi đã loại trừ các nguyên nhân dẫn đến sai sót chủ quan, tiến hành phân tích lại mẫu. Nếu kết quả  vẫn < 1,5 g/L (15 g/L) (rất hiếm gặp) sẽ được trả là “< 1,5 g/L (15 g/L)”. Nếu kết quả trên > 6.0  g/dL (60 g/L) trả kết quả 6.0 g/dL (60 g/L). 

10. Kiểm soát chất lượng  10.1. Hiệu chuẩn 

• Dựng đường chuẩn 2 điểm trên máy AU5800. 
• Tần suất hiệu chuẩn:
  • Sau khi thay lot hóa chất, giá trị QC ngoài dải hoặc có các thay đổi shift có ý nghĩa  
  • Khi có các bảo trì, thay thế các vật tư quan trọng như bóng đèn, cuvette… 
• Tiêu chí chấp thuận kết quả hiệu chuẩn: 
  • Kết quả trong cột Status tại bảng báo là Pass (Thành công). 
  • Kết quả QC đạt. 

10.2. Nội kiểm tra chất lượng (IQC) 

• Thực hiện theo Quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm. 
• Tần suất QC: QC đầu ngày ít nhất 2 mức nồng độ trước khi tiến hành phân tích mẫu bệnh phẩm. QC khi có sự nghi ngờ tính chính xác của kết quả trên mẫu bệnh phẩm, QC sau khi bảo trì bảo dưỡng máy, sau khi chuẩn xét nghiệm. 

10.3. Ngoại kiểm (EQA) 

• Tham gia chương trình ngoại kiểm miễn dịch hàng tháng của (Randox, CAP) theo quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng. 

11. Diễn giải và báo cáo kết quả  11.1. Khoảng tham chiếu:  

• Huyết thanh ( người lớn): 35 – 52g/L (3.5 – 5.2 g/dL) 
• Sơ sinh (0 – 4 ngày tuổi): 28 – 44g/L (2.8 – 4.4 g/dL) 

11.2. Giá trị báo động: ≤ 15 g/L  11.3. Khoảng tuyến tính 

• NSX 15 – 60 g/L 
• PXN (1.5 – 6.0 g/dL). 

11.4. Mức độ pha loãng tối đa và khoảng báo cáo 

• Mức độ pha loãng tối đa 
• Không áp dụng 
• Khoảng báo cáo 

11.5. Ý nghĩa lâm sàng  Tăng albumin máu (Hyperuricemia) được chia thành 2 loại, cấp 1 và cấp 2 liên quan đến sản xuất  th a hoặc giảm loại bỏ. Albumin là protein có nhiều nhất ở trong huyết tương người, chiếm 55 – 65% lượng protein. Chức năng sinh học chính là vận chuyển và dự trữ một lượng lớn các chất  khác nhau, duy trì áp lực keo của huyết tương và là nguồn dự trữ acid amin nội sinh. Albumin gắn và hòa tan các chất không phân cực như bilirubin huyết tương, các acid béo chuỗi dài và nhiều  thuốc khác nhau…  

• Albumin huyết thanh tăng:  
• • Ít gặp, nguyên nhân do mất nước nặng và ứ máu tĩnh mạch quá mức.  
• Albumin giảm khi:  
• • Rối loạn tổng hợp albumin, trong bệnh lí về gan hoặc chế độ ăn thiếu protein.  
  • Tăng dị hóa do tổn thương mô và viêm nhiễm.  
  • Giảm hấp thụ acid amin do kém hấp thu hoặc suy dinh dưỡng.  
  • Mất protein trong hội chứng thận hư, bỏng, bệnh của ruột, 
  • Rối loạn phân bố ví dụ trong cổ trướng. 

Giảm albumin máu nghiêm trọng làm mất cân bằng áp lực keo gây phù. Định lượng nồng độ  albumin rất quan trọng trong phân tích và giải thích nồng độ canxi và magie máu vì các ion này  được gắn với albumin, nếu nồng độ albumin giảm sẽ gây giảm nồng độ các ion này trong máu.  11.6. Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng/gây nhiễu   Các thông số gây ảnh hưởng theo công bố của NSX: 

• Vàng da: nồng độ bilirubin tới 684 umol/L mức ảnh hưởng dưới 10% 
• Huyết tán: Hb tới 4.5 g/L mức ảnh hưởng dưới 10% 
• Lipid máu tới 800 mg/dL mức ảnh hưởng dưới 10% 

12. Các ghi chú bổ sung 

• Không được để hóa chất, QC, Calibrator, dịch rửa cạn kiệt. 
• Các nguồn biến thiên tiềm tàng: 
  • Do huyết tương đục 
  • Do QC ra ngoài dải cho phép 
  • Do hóa chất  
  • Do thao tác không đúng quy trình 

13. Lưu trữ hồ sơ Không áp dụng.  14. Tài liệu tham khảo 

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 (Tiêu chuẩn ISO 15189:2012): Phòng thí nghiệm  Y tế – Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực, 2014. 
• Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA)-Bộ Khoa học và Công nghệ, 2020, BoA: ARLM 03 (01/2020) – Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm Y tế. 
• Bộ Y tế (2015), Quyết định 5530/QĐ-BYT ban hành 25/12/2015 về việc “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh”.  
• Bộ Y tế (2012), Hướng dẫn quy trình kỹ thuật hóa sinh.  
• Beckman Coulter: AU5800 User’s guide.  
• Beckman Coulter: Instruction For Use-Albumin.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmecdr. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmecdr chấp thuận trước bằng văn bản. Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmecdr không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmecdr không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có. Đường link liên kết Vinmecdr sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmecdr đựợc liên kết với website www.vinmecdr.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.

0