MỚI

Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm

Ngày xuất bản: 02/06/2023

Chất lượng xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và tiên lượng bệnh. Theo Tổ chức Y tế thế giới, chất lượng của một phòng xét nghiệm (PXN) thể hiện qua độ chính xác, tin cậy và kịp thời của kết quả xét nghiệm [1]. Nhằm duy trì và nâng cao hơn nữa chất lượng, các PXN cần xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) toàn diện theo các tiêu chuẩn, hướng dẫn quốc tế. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đưa ra các mô hình HTQLCL xét nghiệm đang được áp dụng phổ biến tại Việt Nam và trên thế giới.

Tác giả: Nguyễn Thị Ngọc Hà, Mai Thị Hiên, Nguyễn Đắc Tú

1. Lịch sử hình thành và phát triển hệ thống quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng theo định nghĩa của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng [2]. Đây không phải là một khái niệm mới mà đã bắt nguồn từ thời Trung cổ khi những người thợ thủ công thời đó đã xây dựng các hướng dẫn nghiêm ngặt về cách thức kiểm tra nhằm phát hiện ra các sản phẩm lỗi trước khi bán ra thị trường. Vào cuối thế kỷ 19, Frederick Winslow Taylor đã phát triển hướng tiếp cận mới nhằm tăng năng suất, lợi nhuận và tối ưu hiệu quả hoạt động cho các doanh nghiệp. Đến những năm 1920, Walter Shewhart đã phát triển một phương pháp kiểm soát chất lượng bằng thống kê, giúp các doanh nghiệp cải thiện quy trình sản xuất bằng cách giảm thiểu các biến số. Phương pháp Shewhart’s này là cơ sở của chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Action), là thành tố quan trọng của nhiều HTQLCL ngày này [3].

Trong những năm 1950, 1960, Nhật Bản đã áp dụng một chiến lược chất lượng tổng thể thay vì chỉ dựa vào việc kiểm tra sản phẩm giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm giá thành và dẫn đến sự bùng nổ kinh tế trong những thập kỷ sau đó. Chiến lược quản lý chất lượng toàn diện sau đó cũng đã được các nhà máy tại Mỹ áp dụng thành công. Năm 1986, Motorola đã phát triển một phương pháp kiểm soát chất lượng gọi là Six Sigma thông qua thiết lập biểu đồ kiểm soát và sơ đồ quy trình, cho phép các tổ chức cải tiến quy trình và loại bỏ các lỗi sản xuất.  Năm 1987, tổ chức ISO đã công bố bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000. Các tiêu chuẩn này được thiết kế để giúp các công ty lập thành văn bản và quản lý các thành phần khác nhau của HTQLCL nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng, đáp ứng các yêu cầu quy định và thực hiện cải tiến chất lượng liên tục [3].

Lĩnh vực xét nghiệm, trong những năm 1950, Stanley Levey and Εlmer R. Jennings đã phát minh ra biểu đồ Levey-Jennings nhằm biểu thị và phân tích dữ liệu kiểm soát chất lượng để xác định xét nghiệm có được thực hiện phù hợp hay không. Sau đó, Rausch và Freier phát minh ra các mẫu gộp huyết thanh được sử dụng để thay thế cho mẫu từ bệnh nhân, được gọi là mẫu chuẩn [4]. 

Các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế áp dụng cho các PXN lâm sàng cũng được thiết lập trong những năm 1980. Năm 1994, bản tiêu chuẩn ISO/TC 212, tiền thân của tiêu chuẩn ISO 15189 đầu tiên được ban hành [5]. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc quản lý trước, trong, sau xét nghiệm và quản lý hệ thống theo ISO 9000. Sau đó, tiêu chuẩn này đã được xem xét, sửa đổi và ban hành lại 4 lần với phiên bản hiện tại là ISO 15189:2022 [6]. 

2. Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm

Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng (theo ISO 9000:2015) [2]. Trong HTQLCL, mọi khía cạnh hoạt động của PXN từ hoạt động quản lý đến hoạt động chuyên môn đều cần phải được đảm bảo chất lượng. Do đó, để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, PXN cần có biện pháp phát hiện sai sót ở mỗi giai đoạn của quá trình xét nghiệm. 

Tiêu chuẩn ISO chia quá trình xét nghiệm thành 03 giai đoạn: trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm (hình 1) với bản chất là biến các yếu tố đầu vào (mẫu xét nghiệm, nhân sự, phương pháp/kỹ thuật, vật tư, sinh phẩm, hóa chất; thiết bị, hệ thống tài liệu, hồ sơ và cơ sở vật chất) thành sản phẩm đầu ra là kết quả xét nghiệm. Do đó để đảm bảo kết quả xét nghiệm là chính xác, tin cậy và kịp thời thì PXN cần quan tâm tới tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình xét nghiệm [1]. 

Các giai đoạn của quá trình xét nghiệm [1]

3. Mô hình quản lý chất lượng

Mỗi hướng dẫn, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng đều đưa ra các mô hình, cấu trúc HTQLCL riêng. Tuy nhiên, nội dung đều xoay quanh các yêu cầu về mặt quản lý hệ thống và kỹ thuật. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu một mô hình hệ thống QLCL do Viện tiêu chuẩn PXN và lâm sàng (CLSI, Hoa kỳ) đề xuất, hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế về HTQLCL như CAP/ISO 9001/ISO15189/ISO17025. Mô hình HTQLCL này gồm 12 thành tố cơ bản bao trùm tất cả các hoạt động của PXN (hình 2) [7,8].


Các thành tố của hệ thống quản lý chất lượng (theo CLSI-Mỹ)

Tổ chức: Để triển khai HTQLCL thì PXN phải xây dựng hệ thống quản lý và cơ cấu tổ chức phù hợp nhằm xây dựng và thực thi các chính sách chất lượng. Bên cạnh đó, cần có sự cam kết của lãnh đạo và cơ chế để triển khai, theo dõi các hoạt động trong HTQLCL.

Nhân sự: Đây là nguồn lực quan trọng nhất của PXN. Các yêu cầu về nhân sự bao gồm tuyển dụng, đào tạo, đánh giá năng lực và duy trì hồ sơ nhân viên. 

Thiết bị: Các thiết bị trong PXN đều cần phải được vận hành một cách phù hợp để đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Chương trình quản lý thiết bị PXN bao gồm từ việc lựa chọn đúng chủng loại thiết bị, lắp đặt chính xác và đảm bảo các thiết bị mới vận hành hoạt động tốt cho đến việc thiết lập, duy trì một hệ thống bảo dưỡng, hiệu chuẩn và sửa chữa thiết bị. 

Mua sắm và kiểm kê hóa chất, vật tư: Hóa chất, vật tư tiêu hao có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm. Chương trình quản lý hóa chất và vật tư tiêu hao bao gồm lựa chọn, mua sắm hóa chất, vật tư đảm bảo chất lượng tốt, sử dụng đúng mục đích, bảo quản đúng điều kiện và kiểm kê định kỳ tránh thất thoát, lãng phí. 

Kiểm soát quá trình: Kiểm soát quá trình bao gồm các yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng quá trình xét nghiệm. Những yếu tố này bao gồm kiểm soát chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm), quản lý mẫu thích hợp và đánh giá, phê duyệt phương pháp xét nghiệm.

Quản lý thông tin: Sản phẩm của PXN là thông tin, chủ yếu dưới dạng kết quả xét nghiệm. Thông tin của PXN cần được quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính chính xác, tính bảo mật và cho phép nhân viên PTN và các cơ sở y tế liên quan tiếp cận dễ dàng. Thông tin có thể được quản lý và lưu trữ ở cả dạng văn bản lẫn dạng điện tử. 

Tài liệu và hồ sơ: Tài liệu cung cấp thông tin về các chính sách, quy định, quy trình của PTN. Hồ sơ là bằng chứng việc thực hiện các chính sách, quy định và quy trình đó. Kiểm soát tài liệu bao gồm các quy định về định dạng tài liệu, xây dựng, chỉnh sửa, phê duyệt, phổ biến và theo dõi sử dụng tài liệu. Kiểm soát hồ sơ bao gồm các yêu cầu về lưu giữ, bảo quản, tiếp cận, sửa đổi và hủy bỏ hồ sơ quản lý và kỹ thuật.

Quản lý sự không phù hợp: Sự không phù hợp là một sự kiện không mong muốn hoặc sai lệch xảy ra trong quá trình hoạt động của PXN. PXN cần có biện pháp phát hiện, xử lý sự không phù hợp để tránh tái diễn trong tương lai.

Đánh giá: Đánh giá là một công cụ kiểm tra hoạt động của PXN và so sánh với các tiêu chuẩn chất lượng hoặc hoạt động của các PXN khác. Việc đánh giá có hai hình thức: đánh giá nội bộ do chính nhân viên PXN tiến hành hoặc đánh giá từ bên ngoài do một nhóm hoặc một cơ quan độc lập bên ngoài tiến hành. PXN cần định kỳ tổ chức đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài để tìm ra sự không phù hợp tiềm ẩn trong hệ thống, từ đó tiến hành các hành động khắc phục phù hợp.

Cải tiến liên tục: Mục tiêu chính trong HTQLCL là cải tiến liên tục các quá trình của PXN. PXN có thể sử dụng nhiều công cụ khác nhau để cải tiến quá trình như sử dụng chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act), công cụ cải tiến luồng công việc Lean hoặc công cụ kiểm soát, giảm thiếu sai sót Six Sigma.

Dịch vụ khách hàng: PXN thường không quan tâm tới dịch vụ khách hàng trong các hoạt động thường ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng PXN là một tổ chức cung cấp dịch vụ, do vậy PXN phải đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Ngoài việc nhận thức được đặc điểm và yêu cầu của khách hàng, PXN cũng cần cải tiến chất lượng dịch vụ dựa trên các phản hồi của khách hàng.

Cơ sở vật chất và an toàn: điều kiện cơ sở vật chất phải đảm bảo tạo ra môi trường làm việc hiệu quả và an toàn. Các yêu cầu về cơ sở vật chất, an toàn bao gồm điều kiện phòng thí nghiệm, khu vực lấy mẫu, bảo quản mẫu, khu vực thay đồ và kiểm soát các điều kiện này đảm bảo các quy định về an toàn sinh học và an ninh sinh học. 

Để duy trì và cải tiến chất lượng một cách toàn diện, PXN cần phải thực hiện tất cả các thành tố trong hệ thống này. Việc áp dụng một HTQLCL không giúp đảm bảo PXN tuyệt đối không xảy ra sai sót nhưng có thể giúp PXN phát hiện các sai sót và ngăn ngừa tái diễn. 

Tài liệu tham khảo

  1. World Health Organization, Laboratory Quality Management System – Handbook, Version 1.1, 2011.
  2. International Organization for Standardization, ISO 9000:2005- Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, 2005.
  3. Shelly St. Hill, History of the quality management system, https://www.arenasolutions.com/blog/history-of-the-quality-management-system/, 03/5/2023
  4. Zaman GS, Quality Control in Laboratory, InTech, 2018.
  5. International Organization for Standardization ISO/TC 212 – Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, 1994.
  6. International Organization for Standardization, ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements for quality and competence, 2022.
  7. Clinical and Laboratory Standards Institute, The key to Quality, 2011
  8. Clinical and Laboratory Standards Institute, Quality Management System: A Model for Laboratory Services, 2011
facebook
112

Bài viết liên quan

Bình luận0

Đăng ký
Thông báo về
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Xem tất cả bình luận

Bài viết cùng chuyên gia