Edoxaban so với thuốc đối kháng Vitamin K cho bệnh nhân rung nhĩ sau khi thay van động mạch chủ qua ống thông (TVAR)

Tác giả: DS. Lê Hồng Rosie

Dịch giả: Nguyễn Tấn Bảo Minh

Hiệu đính: DS. Nguyễn Nhật Thiên Tú – Đại học quốc gia TP.HCM

1. Phương pháp

Một thử nghiệm đa trung tâm, tiến cứu, ngẫu nhiên, nhãn mở, người đánh giá độc lập được tiến hành để so sánh Edoxaban với thuốc đối kháng vitamin K ở những bệnh nhân rung nhĩ hiện mắc hoặc mới mắc trong liệu pháp dùng thuốc chống đông máu đường uống sau khi TAVR thành công. Chỉ tiêu chính về hiệu lực một tập hợp các biến cố bất lợi bao gồm tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, nhồi máu cơ tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ, huyết khối tắc mạch toàn thân, huyết khối van, hoặc xuất huyết nặng. Chỉ tiêu an toàn chủ yếu là xuất huyết nặng. Trên cơ sở kế hoạch thử nghiệm phân cấp, các kết quả chính về tính hiệu quả và tính an toàn được kiểm tra tuần tự để đánh giá theo kiểu thử nghiệm không thua kém; Edoxaban không kém hơn nếu giới hạn trên của CI 95% đối với HR không vượt quá 1,38. Thử nghiệm vượt trội cho hiệu lực của Edoxaban sẽ được tiến hành theo sau nếu hậu quả gây xuất huyết nặng không thua kém và vượt trội hơn được thiết lập.

2. Kết quả

Có tổng cộng 1426 bệnh nhân tham gia (713 trong mỗi nhóm). Độ tuổi trung bình của bệnh nhân là 82,1 tuổi và có 47,5% bệnh nhân là phụ nữ. Hầu hết tất cả các bệnh nhân đều mắc rung nhĩ trước khi thực hiện TAVR. Tỷ suất của chỉ tiêu hiệu quả chính hỗn hợp là 17,3/100 người-năm ở nhóm sử dụng Edoxaban và 16,5/100 người-năm ở nhóm dùng thuốc đối kháng vitamin K (HR 1,05; CI 95%: 0,85-1,31; P=0,01 đối với nghiên cứu so sánh không thua kém). Tỷ suất xuất huyết nặng lần lượt là 9,7/100 người-năm và 7,0/100 người-năm (HR 1,40; CI 95%: 1,03-1,91; P=0,93 đối với nghiên cứu so sánh không thua kém); sự khác biệt giữa các nhóm chủ yếu do xuất huyết tiêu hóa nặng hơn khi dùng Edoxaban. Tỷ suất tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào hoặc đột quỵ là 10/100 người-năm ở nhóm Edoxaban và 11,7/100 người-năm ở nhóm dùng thuốc đối kháng vitamin K (HR 0,85; CI 95%: 0,66-1,11).

3. Kết luận

Ở phần lớn bệnh nhân Rung nhĩ hiện mắc và đã phẫu thuật TAVR thành công, Edoxaban không thua kém so với thuốc đối kháng vitamin K với giới hạn HR là 38% đối với chỉ tiêu chính hỗn hợp của các biến cố lâm sàng bất lợi. Xuất huyết nặng xảy ra nhiều hơn khi dùng Edoxaban so với thuốc đối kháng vitamin K.

Tài liệu tham khảo: 

1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111016?query=main_nav_lg 

Trích nguồn: pharmavn.org

0